什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

时间：2022-06-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

UDI 是通过**公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。唯一标识符可以包括关于批次或序列号的信息，并且能够应用于世界任何地方。

UDI的生产包括以下内容：

UDI 设备标识符 ('UDI-DI') 特定于每个设备，提供对附件VI B 部分中规定的信息的访问。它是特定于模型/变体/版本的唯一数字或字母数字代码。它是设备标识符，用作UDI数据库中存储的所有信息的“访问密钥”。

UDI 生产标识符 ('UDI-PI') 标识器械生产单位，如果适用，则标识包装器械，如附件 VI 的 C 部分所述。它是数字或字母数字代码。不同类型的UDI-PI包括序列号、批号、软件标识、制造商和到期日期。

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词条说明
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