谁需要提交510(k)？

时间：2022-06-28

FD&C法案和510(k)法规(21 CFR 807) 未指定谁必须提交 510(k)。相反，他们指定了哪些行动，例如将设备引入美国市场，需要提交 510(k)。

以下四类当事人必须向 FDA 提交 510(k)：

1. 国内制造商将设备引入美国市场

如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交510(k)向最终用户出售的成品设备的附件也被视为成品设备。但是，设备组件的制造商不需要提交 510(k)，除非此类组件作为替换零件被推销给最终用户。合同制造商，即根据其他人的规范根据合同制造设备的公司，不需要提交510(k)。

2. 将设备引入美国市场的规范开发人员

规范开发人员为成品设备开发规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造。规范开发者提交510(k)，而不是合同制造商。

3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装商或重新贴标签商
如果重新包装商或重新贴标签商显着更改标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交510(k)。重要的标签更改可能包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。灭菌等操作可能会改变设备的状况。但是，大多数再包装商或再贴标商不需要提交510(k)。

4.将设备引入美国市场的外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表

请注意，II类和III类设备的所有制造商（包括规范开发人员）以及选定的I类设备都必须在其设备开发过程中遵循设计控制 (21 CFR 820.30)。510(k)持有人必须在现场检查期间拥有可供FDA审查的设计控制文件。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改都必须按照质量体系法规(21 CFR 820) 进行，并且可能需要遵守新的 510(k)。

17802157742

词条
词条说明
加拿大I类医疗器械合规要点总结
在**化的医疗器械市场中，加拿大以其高标准的监管体系而备受瞩目。对于寻求进入这一市场的企业来说，了解并遵守加拿大的医疗器械法规是至关重要的。本文将为您提供一份全面的指南，帮助您掌握I类医疗器械的合规要点。加拿大I类医疗器械：低风险，高标准加拿大将医疗器械分为四个风险等级，其中I类医疗器械风险最低，包括绷带、检查手套等。尽管这些器械的监管要求相对较少，但制造商仍需遵循加拿大卫生部的明确规定，以确保产
沙特SFDA（MDMA）医疗器械注册新要求
沙特医疗器械SFDA（现称为MDMA）的注册新流程主要包括以下几个步骤：识别医疗器械类别：首先，制造商或供应商需要正确识别医疗器械的类别和用途，因为不同的类别有不同的法规和要求。准备技术文件：制造商或供应商需要准备详细的技术文件，这些文件应清晰、详细，并符合MDMA的要求。技术文件应包括有关设备设计、预期用途、规格、标签、制造过程等的详细信息。临床评价：对于某些高风险的医疗器械，MDMA可能要求进
澳大利亚TGA对体外诊断（IVD）的分类
IVD 医疗器械在2002 年**用品（医疗器械）条例中定义。通常，IVD 医疗设备是用于对人体样本进行检测的病理学检测（和相关仪器），其结果旨在帮助临床诊断或做出有关临床管理的决策。IVD 医疗设备也可以供卫生专业人员在护理点使用或供非专业人士使用以进行自我测试。IVD医疗器械的分类，基于其预期用途以及不正确结果可能引起的公共健康风险或个人风险。错误结果带来的潜在风险越高，分类就越高。分类如下：
2025年FDA 510(k)注册费用调整及小型企业优惠政策解读
2025年FDA 510(k)注册流程的一些新变化主要体现在费用调整、小企业优惠政策的更新、以及对提交材料的要求上。具体来说：费用调整：2025财年的FDA 510(k)上市前提交标准费用有所上涨，达到了24,335美金，而针对小企业的收费为6,084美金。年度注册费用（企业年金）也上涨至9,280美金，小企业在此费用上没有优惠。小企业优惠政策更新：小型企业（年总收入或销售额不**过1亿美元）在申