欧盟医疗器械进口商的一般义务

时间：2022-06-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

1. 进口商应仅将符合法规要求的设备投放到欧盟市场。

2. 为了将器械投放市场，进口商应核实：

l 该设备已获得 CE 标志，并且已起草该设备的欧盟符合性声明；

l 制造商已确定，并且制造商已指定授权代表；

l 该设备根据法规要求进行了标记，并附有所需的使用说明；

l 在适用的情况下，制造商已根据要求指定了UDI。

3. 进口商应在器械上或其包装上或在器械随附文件中注明其名称、注册商号或注册商标、注册营业地和联系地址，以便其所在地成立。他们应确保任何附加标签不会掩盖制造商提供的标签上的任何信息。

4. 进口商应根据要求已在电子系统中注册，并将其详细信息添加到注册中。

5. 进口商应确保，当设备由其负责时，存储或运输条件不会损害其符合附录中规定的一般安全和性能要求，并应遵守制造商设定的条件（如果有）。

6. 进口商应保留投诉、不合格设备和召回和撤回记录，并向制造商、授权代表和分销商提供他们要求的任何信息，以便他们调查投诉。

7. 进口商认为或有理由相信其投放市场的器械不符合本法规的规定，应立即通知制造商及其授权代表。进口商应与制造商、制造商的授权代表和主管当局合作，以确保采取必要的纠正措施使该设备符合要求、撤回或召回该设备。如果设备存在严重风险，他们还应立即通知提供设备成员国的主管当局。

8. 进口商收到医疗保健专业人员、患者或用户对其投放市场的设备相关的可疑事件的投诉或报告，应立即将此信息转发给制造商及其授权代表。

9. 进口商应在一定期间内保留一份欧盟符合性声明的副本，如果适用，还应保留其他的任何相关证书的副本，包括任何修订和补充。

10. 应主管当局的要求，进口商应与主管当局合作，采取任何行动消除或在不可能的情况下减轻其投放市场的器械所带来的风险。应进口商注册营业地所在成员国主管当局的要求，进口商应免费提供器械样品，或者在不可行的情况下，允许使用器械。

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