FDA对IVD设备的510(k)审查流程是什么？

时间：2022-06-29

体外诊断产品（IVD）是用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况）以缓解、减轻、**或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。此类产品旨在用于采集、制备和检查取自人体的样本。

监管机构：IVD 是《联邦食品、药品和化妆品法》* 201(h) 节中定义的设备，也可能是受《公共卫生服务法》*351节约束的生物制品。与其他医疗器械一样，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根据 1988 年的临床实验室改进修正案 (CLIA '88) 进行分类。

FDA根据合理确保安全性和有效性所必需的监管控制水平将医疗器械（包括IVD产品）分为I类、II类或III类。IVD（或其他医疗器械）的分类决定了适当的上市前流程。

对于IVD，510(k)的审查包括评估新设备与谓词相比的分析性能特征，包括：

u 新设备的偏差或不准确；

u 新设备的不精确性；

u 分析特异性和灵敏度。

u 证明实质等效性的研究

通常用于证明实质等效性的研究类型可能包括以下内容：

在大多数情况下，使用临床样本（有时辅以精心挑选的人工样本）的分析研究就足够了。

对于一些体外诊断设备，分析性能和临床性能之间的联系没有明确定义。在这些情况下，可能需要提供临床信息。

FDA很少要求对IVD进行前瞻性临床研究，但会要求具有足够的实验室或临床特征的临床样本，以评估新设备的临床有效性。这通常以临床敏感性和临床特异性或一致性来表示。

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