什么是FDA小规模资质？

时间：2022-07-05

一. 什么是CDRH的小规模企业计划？

定义：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.

小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额**1 亿美元的企业，包括其附属公司。

二. 哪些类型符合小规模企业费用的减免程序？

Ø 上市前通知 510（k）

Ø 上市前批准 [PMA]

Ø 生物制品许可申请[BLA]

Ø 产品开发协议[PDP]

Ø 上市前报告(PMR)

Ø PMA/BLA 补充和 PMA 年度报告

Ø 513(g)分类信息请求

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词条
词条说明
唯一设备标识符 (UDI) 对OTC 器械的要求是什么？
非处方（OTC）医疗器械是指可以直接出售给消费者的医疗器械，*处方即可销售。这些设备包括绷带、月经产品和避孕套等。其中一些是不需要上市前审查的I类（低风险）器械，但许多是II类（中等风险）或III类（高风险）设备，这些设备通常需要上市前审查。此外，不是所有家用设备都用于非处方药销售，有些家用设备需要处方。在UDI法规中，并没有针对OTC设备的特定要求。但是，唯一设备标识数据库（GUD
FDA 483表格、FDA警告信区别与影响
医疗器械企业经过FDA的审核后，一般会有四个结果：1）没有任何书面评价，表明是好的结果。2）轻微的483表，这是FDA检察官对企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，可能涉及公司的设施、设备、工艺过程、设计控制、产品、员工实践或记录等方面。3）有批评的483表，这意味着FDA在检查中发现了更严重的合规缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），说明情况非常严重，警告信旨在通知企业在FDA的
器械什么时候该办海牙认证？什么时候该办**认证？
海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，**由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行**认证。**认证由目的国驻签发国的大**完成。“Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”**19
FDA 510(k)申请费用解析
在医疗器械申请FDA 510(k)过程中，支付一定的费用是不可避免的。然而，具体的费用取决于多个因素，包括产品的分类、复杂性和所需的评估过程。本文将解析这些费用的组成部分，以帮助您更好地了解和计划申请过程中的费用支出。1. 510(k)申请费：目前的费用为$19870（2023年），每年费用可能会根据FDA的调整而有所变化。这是申请过程中最基本的费用，用于提交申请和进行初步审核。需要注意的是，由于