医疗器械单一审核计划 (MDSAP)

时间：2022-07-08

国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)外部链接免责声明认识到对医疗器械制造进行审计和监控的**方法可以在国际范围内提高其安全性和监督。在 2012 年于新加坡举行的**会议上，IMDRF 确定了一个工作组来制定具体文件，以推进医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。
医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。
参与 MDSAP 的国际合作伙伴包括：
MDSAP 成员
o澳大利亚*用品管理局
o巴西国家卫队卫生署
o加拿大卫生部
o日本厚生劳动省、日本医药品医疗器械厅
o美国食品和*管理局
MDSAP 官方观察员：
o欧盟 (EU)
o英国药品和保健品监管机构 (MHRA)
o世界卫生组织 (WHO) 体外诊断 (IVD) 计划资格预审
MDSAP 附属会员：
o阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT)
o以色列卫生部（新）
o大韩民国食品药品安全部
o新加坡卫生科学局 (HSA)
从 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，FDA 与其国际合作伙伴一起参与了医疗器械单一审核计划试点。2017 年 6 月 29 日，生成了一份报告，总结了为确认医疗器械单一审核计划的可行性而建立的前瞻性“概念验证”标准的结果。MDSAP *终试点报告中记录的结果基于三 (3) 年试点期间产生的数据。
根据对 MDSAP *终试点报告的评估，MDSAP 监管局**（国际 MDSAP 管理机构）确定 MDSAP 试点已令人满意地证明了医疗器械单一审计计划的可行性。
FDA 将继续接受 MDSAP 审计报告，以替代常规的机构检查。从事与该法案的电子产品辐射控制 (EPRC) 规定相关的活动的公司将继续接受 FDA 对 EPRC 活动的检查。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
深圳XX公司顺利获得MHRA签发的新版自由销售证书
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ），即英国药品与保健品监管机构，负责监管投放到英国市场的医疗器械产品。自2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，正式脱欧。新规要求，投放到英国市场上的医疗器械，都需要在MHRA完成注册，器械须符合英国医疗器械法规（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英国以
医疗器械如何申请欧洲自由销售证书FSC？需要多久？
医疗器械自由销售证书自由销售证书（EU FSC）是医疗器械经所在国监管机构批准可以不受限制地合法销售或自由流通的证明。任何欧洲国家都可以颁发自由销售证书。主管当局根据代表外国医疗器械制造商的欧盟授权代表的请求颁发该证书。如果外国制造商不在欧盟境内，并且在没有欧盟代表的情况下无法与主管当局沟通，则该证书只能通过欧洲授权代表获得。如果您来自任何非欧洲国家，我们可以担任您公司的欧
TGA怎样要求不同类别的口罩？
解释标签声明在决定口罩是否为医疗器械时，制造商的预期用途是一个关键考虑因素。口罩可能仍然是医疗设备，即使它被标记为“非医疗用途”，因为制造商可能打算将其用于预防人与人之间的疾病传播，但用于非手术环境。TGA提供了标签和声明的示例，包括制造商提供的信息，以及我们如何解释它们以确定口罩是否应包含在 ARTG 中。以下下情况，口罩不被视作医疗设备：1 根据《2018 年**用品（排除商品）决定》，未经消
生产销售剃须刀如何向药监局备案？
剃须刀是男性日常生活中必不可少的用品之一，而在中国药监局备案则是剃须刀生产销售的必要程序。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您详细介绍剃须刀备案的流程注意事项，希望能够帮助您更好地了解剃须刀备案的相关知识。一、剃须刀备案的相关法规根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品注册与备案管理办法》，剃须刀属于化妆品的一种，需要进行备案。备案是指向药监部门提交化妆品备案申报表、标签、生产工艺及检测资料等相关材料，