为什么要办理ISO13485体系?

时间：2022-07-12

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了*要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

办理ISO1385体系的意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；
2、提高和*产品的质量水平，使企业获取*大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，**进入*市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

17802157742

词条
词条说明
掌握FDA 510(k) 提交反馈：策略与执行指南
在提交510(k)申请后，应对FDA的反馈和可能的补充信息要求的准备，可以遵循以下步骤：理解反馈内容：仔细阅读FDA的反馈信件，弄清楚具体要求补充哪些信息或资料。评估要求：确定FDA要求补充的信息是否属于重大缺陷（major deficiency）或轻微缺陷（minor deficiency），这将影响您的响应策略和所需时间。制定计划：根据FDA的要求，制定详细的补充资料准备计划，包括必要的测试、
哪些产品需要办理自由销售证书
自由销售证书(出口销售证明书)有什么用处?在哪些场合会用到它：1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护地区的海关要求**出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：
如何降低高昂的FDA 510k评审费？
您是否对FDA高昂评审费用感到头疼？您是否想要降低企业成本，实现利益最大化？那么，您不妨考虑申请小型企业认证。根据FDA关于CDRH的小企业计划，符合小企业费用减免条件的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、从头申请、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制品许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA增补和PMA年度报告，以及513(g)分
哪些因素会影响沙特SFDA认证的*？
临床试验结果：安全性评估：不良事件和严重不良事件（SAEs）的发生率、频率和严重程度将直接影响设备的安全性评估。如果不良事件的发生率较低且可控，设备的安全性评估将更为有利。长期安全性数据：如果临床试验包括长期随访，展示设备在长期使用中的安全性，能大大提高注册成功率。主要终点结果：SFDA重点关注主要终点的结果，这些结果必须显示设备在目标适应症中的显著疗效。成功的主要终点结果能显著提高注册成功率。数