MDR法规下CE认证需要注意什么事项？

时间：2022-07-14

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
SIA法案大修：防晒产品合规性进入新纪元
2020年3月27日，CARES Act 成为法律，其中*505G节对OTC药品审查流程进行了改革和现代化，并包括了结束SIA法案的条款，该法案在2022财年末到期。 SIA法案自2014年11月26日颁布，目的是提供一个替代流程，用于审查非处方防晒霜活性成分的安全性和有效性。它补充了FDA的时间和范围应用（TEA）规定，并要求FDA为OTC药品的TEAs建立审查时间框架，除了防晒活性成分之外
医疗器械技术文件是申请CE认证的必须文件吗
医疗器械技术文件是申请CE认证过程中的关键文件之一，无论设备属于哪一类，制造商都有义务为相应设备或设备系列准备技术文件并将该文件保存 10 年。技术文件是制造商向监管机构证明其产品符合相关法规和标准要求的重要依据，也是监管机构评估产品安全性和性能的重要依据。医疗器械技术文件应当包含以下内容：1. 产品说明：对医疗器械的预期用途、使用方式、成分清单、含量、使用期限、适用患者人群、适应症/禁忌症、副作
心电电极如何申请CE标志？
欧洲医疗器械法规（MDR）对心电电极进行了分类，通常将其归类为第一类或第二类医疗器械。本文将为您提供关于心电电极的详细指南，以帮助您了解其分类、功能和注册要求。第一类医疗器械是指对人体的生理过程没有直接影响，主要通过物理手段来实现其功能的医疗器械。心电电极通常被视为第一类医疗器械，因为它们主要通过物理接触和传感来记录和测量心电活动，对人体的生理过程没有直接影响。种类型的心电电极是用于常规心电图检查
GMP的重要性，医疗器械GMP认证的具体操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问