CE认证产品标签有啥要求？

时间：2022-07-14作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：186

MDR法规下对产品标签要求具体如下：

1、器械的名称或商品名称；

2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地点)；
5、若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。制造日期可作为批号或序列号的一部分；
6、指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；
7、若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。该信息可保持最小量，在这种情况下，*详细的信息将出现在使用说明中，同时考虑到预期使用者；
8、若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；
9、UDI载体应添加在该器械标签和所有*大包装上；
10、标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；
11、应采用器械上市国(同时也是成员国)指定的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；
12、标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• FDA 医疗器械飞检全解析

  一、FDA 医疗器械飞检概述FDA 医疗器械飞检，即食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其背景在于确保医疗器械的安全性和有效性，**公众健康。对于医疗器械企业来说，FDA 飞检至关重要。一方面，它是对企业质量管理体系的严格考验，能促使企业不断提升自身的管理水平和产品质量。另一方面，通过飞检，企业可以及时发现自身存在的问题并加以整改，避免因质

• 澳大利亚TGA对体外诊断（IVD）的分类

  IVD 医疗器械在2002 年**用品（医疗器械）条例中定义。通常，IVD 医疗设备是用于对人体样本进行检测的病理学检测（和相关仪器），其结果旨在帮助临床诊断或做出有关临床管理的决策。IVD 医疗设备也可以供卫生专业人员在护理点使用或供非专业人士使用以进行自我测试。IVD医疗器械的分类，基于其预期用途以及不正确结果可能引起的公共健康风险或个人风险。错误结果带来的潜在风险越高，分类就越高。分类如下：

• 止鼾器出口美国有哪些注册要求？

  止鼾器在美国FDA（美国食品药品监督管理局）中通常被归类为Ⅱ类医疗器械。Ⅱ类医疗器械是指具有中等风险的医疗器械，需要经过严格的监管和审批程序才能在市场上销售和使用。止鼾器被认为是对人体有一定影响的器械，因此需要更多的临床数据和评估来确保其安全性和有效性。止鼾器的分类可能会根据其设计、功能和预期用途而有所不同。有些止鼾器是通过增加呼吸道通畅度来减少鼾声的，而另一些则是通过调整颌骨位置来改善呼吸，从而

• 德国自由销售证书和英国自由销售证书有何区别？

  自由销售明办理口罩化妆品等自由销售的流程与注意事项一、 什么是自由销售(出口销售明书)：自由销售也叫出口销售明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Me