CE认证产品标签有啥要求？

时间：2022-07-14作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：176

MDR法规下对产品标签要求具体如下：

1、器械的名称或商品名称；

2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；
3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；
4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地点)；
5、若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。制造日期可作为批号或序列号的一部分；
6、指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；
7、若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；
8、需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。该信息可保持最小量，在这种情况下，*详细的信息将出现在使用说明中，同时考虑到预期使用者；
8、若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；
9、UDI载体应添加在该器械标签和所有*大包装上；
10、标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；
11、应采用器械上市国(同时也是成员国)指定的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；
12、标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。

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