医疗器械唯一标识符 - UDI

时间：2022-07-14

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

唯一器械标识 (UDI) 是与医疗器械相关的唯一数字或字母数字代码。它允许对市场上的特定器械进行清晰明确的识别，并促进其可追溯性。UDI 包含以下组件

· 设备标识符 (UDI-DI)

· 生产标识符 (UDI-PI)

UDI的意义：

· 使设备的可追溯性更有效

· 允许更轻松地召回设备

· 打击假冒

· 提高患者安全性

UDI 将是对现有医疗器械标签要求的补充，而不是替代。

欧盟的倡议**

欧盟作为国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) UDI 工作组的**，为制定医疗器械唯一器械识别系统的国际指南做出了巨大贡献，该指南于 2013 年 12 月通过。

**于 2013 年 4 月就欧盟医疗器械唯一器械识别系统的通用框架发布了一项建议。这旨在为欧盟未来的识别和可追溯性基础设施提供基础，以符合国际层面的最新发展。

新的医疗器械法规引入了基于唯一设备标识符的唯一设备识别 (UDI) 系统。

新的 UDI 将带来什么？

新的 UDI 系统将使医疗器械的可追溯性更加*。与此同时，设备的上市后安全相关活动也将更加稳健，并允许主管当局更好地监控。

它还将有助于减少医疗错误并打击伪造设备。

新的 UDI 系统还应改进医疗机构和其他经济运营商的购买政策和废物处理政策，以及库存管理战略。

新系统将适用于欧盟市场上的所有医疗器械和体外诊断医疗器械，定制器械除外。

新规则基于国际公认的原则，包括与主要贸易伙伴使用的定义兼容的定义。

2017/745 号* 27 条和 746/2017 号条例* 24 条规定，UDI 系统应包括

· UDI 的生产过程包括特定于制造商和设备的 UDI 设备标识符 ('UDI-DI')，提供对信息的访问和标识设备生产单元的 UDI 生产标识符 ('UDI-PI')如果适用，包装设备

· 将 UDI 放置在设备的标签或包装上

· 经济经营者、卫生机构和医疗保健专业人员分别按照本条* 8 款和* 9 款规定的条件存储 UDI

· 建立唯一设备识别电子系统（“UDI数据库”）

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