医疗器械说明书应包含哪些内容?

    依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令*6号)*十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

    1、产品名称、型号、规格;

    2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

    3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

    4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

    5、产品技术要求的编号;

    6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

    7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

    8、安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

    9、产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

    10、生产日期,使用期限或者失效日期;

    11、配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

    12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

    13、说明书的编制或者修订日期;

    14、其他应当标注的内容。


    对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令*6号)*十二条规定,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。


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