如何编写医疗器械说明书？

时间：2022-07-20

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械注册中涉及的说明书的注意事项

医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令*6号）从*四条到*九条，规定了说明书及标签应当：

1、内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致；

2、内容与注册或备案的内容相一致；

3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准；

4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令*19号）、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置；

5、产品最小单元至少应包括说明书、标签；

6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

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