美国FDA验厂审核的内容有哪些

时间：2022-08-11

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词条说明
EU 2017/745认证服务
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医
关于医疗器械美国FDA510K认证的申请
医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信
欧盟代表是什么
欧盟代表是什么很多欧洲卖家都收到一个邮件，产品印有ce，必须在包装上印刷欧盟人的联系方式，否则就是违法。由于越来越多的不符合标准的劣质产品打上ce标志进入欧盟市场，引发恶性竞争和潜在*事故，欧盟加强了相关立法。欧洲法律早就规定了，产品在欧盟销售必须有欧洲人信息，可以协助解决通关和产品质量问题，做到可以追溯。我们来看看相关法律条款：欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2
MDR CE认证
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法规的重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品*和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯