符合MDR法规的CE技术文件如何写

时间：2022-08-11作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：530

符合MDR法规的CE技术文件如何写

日前公告机构BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。也意味着近期BSI、TUV等公告机构陆续可以开始受理MDR的申请。



MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录


仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。欧盟授权代表、医疗器械CE认证按MDR法规技术文件编写，CE认证服务  I366 V I555 信 246


通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书


MDR法规中产品分类的主要变化：


产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。


分类原则没有变化


分类规则：18条=>22条


规则3：(原有内容上新增)


-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。


规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。


规则6-7：外科侵入器械


-预期与心脏和*循环系统直接接触=>III类


规则8：植入器械或长期外科侵入器械


-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类


规则9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。（分类升高）


规则11：软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III


规则19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类


规则20：通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类


规则21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类


规则22：集成了诊断功能的有源**器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统


强化制造商的责任


-*合规负责人


-持续更新技术文件


-财务**


更严格的上市前评审


-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。


-部分产品的分类变高


-加强对临床证据的要求


提高透明度和可追溯性


-使用一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。


-将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。


-患者将收到具有所有基本信息的植入卡


适用范围扩大


-非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围


加强警戒和市场监管


-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。


强化对公告机构的监管


-公告机构需要接受联合审核


内部自查，确保技术文件：符合较新的技术要求; 特别是临床评价! 满足语言的要求


法规要求的大量增加对于制造商（特别是中小型企业）带来巨大的冲击




加剧人才的**：制造商、公告机构, *小组、欧盟授权代表等都需要熟悉法规、技术和的人员。检查产品分类及符合性途径是否受影响，了解MDR的变化，内部做差距分析，尽早开始进行准备！




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编辑精选内容：

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• 词条

  词条说明

• 欧盟授权代表

  欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册

• CE MDR认证

  2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45 号法规（MDR，EU2017/七45），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC

• EU 2017/745认证

  Q：MDR何时生效？A：2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article120中若干过渡条款的

• 医用耗材出口埃及需要欧盟自由销售证书

  自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。 谁可以获得CFS ？ 目前欧洲所有的CFS只给位于