产品被选中进行抽样检查可能有这些原因:
1)与产品相关的风险
2)产品历史记录(过去的违规行为)
3)制造商、托运人、进口商历史记录(过去的违规行为)
4)例行监测
词条
词条说明
哪些化妆美容产品要为欧盟 MDR 合规做准备?医疗设备指令 (MDD) 是欧洲先前的医疗设备监管和 CE 标志认证框架,将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而,欧洲医疗设备法规 2017/745 (MDR) 确实 涵盖了这些产品的许多类型。作为化妆品或美容产品制造商,既然该法规已在欧盟全面生效,您是否准备好遵守 MDR?符合 MDR 要求的化妆品和美容产品MDR 的附件
什么是医疗器械欧盟授权代表一、背景介绍医疗器械是医疗过程中使用的各种设备、器具、仪器等,这些产品在医疗领域中发挥着越来越重要的作用。随着医疗器械的广泛应用,其安全性和有效性也备受关注。为了确保医疗器械的安全和有效,欧盟制定了严格的医疗器械法规,并要求医疗器械制造商在欧盟境内设立授权代表,负责处理与医疗器械相关的监管事务。二、什么是医疗器械授权代表医疗器械授权代表是指医疗器械制造商在欧盟境内指定的代
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2023年6月14日发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》。一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求,指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报(以下简称申请资料),依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)等相关规定,编制本填报指南。二、适用范围适用于境内外医疗器械产品
UKNI 标志是什么?需要获得公告机构认证才能获得 CE 标志的产品不能依赖英国认可机构的证书。然而,有一个例外,这是因为英国和北爱尔兰之间希望不存在贸易壁垒。这种特殊安排允许在北爱尔兰且仅在北爱尔兰销售的带有 CE 标志的商品由英国批准机构而不是公告机构进行认证。 UKNI 标志的目的是识别具有基于英国认可机构认证的 CE 标志的产品。此类产品只能在北爱尔兰销售,不能在欧盟单一市场的其
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