消字号产品申报和备案

时间：2022-07-25

作者：河南珍康医疗器械有限公司

一、消字号的申报主体

消字号申报主体要求是有限责任公司，经营范围包含消毒用品销售，有生产卫生许可证就直接申报，没有生产卫生许可证可以委托生产进行申报

二、消字号产品备案管理。

2018年，全国消毒产品网上备案信息服务平台上线，基本流程为：准备申报资料—网上备案—卫健委审核（产品责任单位所在地的市卫健委）。

备案资料：

生产企业卫生许可证

检测报告

备案登记表

安全评价报告

产品信息（标签、正面照、说明书、企标等）

全国消毒产品网上备案信息服务平台：

消字号产品的申报周期与上市检测

消杀产品需送至具有CMA资质的机构通过标准检测方法进行测试。根据《WS628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求》，检测项目包括有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物污染指标测定等。

产品申报周期

产品功能

产品报告检测时间

备案审核时间

消毒产品

4个月（稳定性检测3个月，有效期2年）

1-2个月（稳定性检测14天，有效期1年）

抗（抑）菌产品

3-4个月（稳定性检测3个月，有效期2年）

1个月左右（稳定性检测14天，有效期1年）

注：以上为常规时间，可能遇到政策调整、报告不合格、审核时间过长等（需及时与卫健委沟通）

报告有效期

类消毒产品，4年有效期；

第二类消毒产品（包含抗（抑）菌产品，有效。

郑州博康医药科技开发有限公司成立于2006年，位于国家重要的综合交通枢纽、国家历史文化名城郑州市，专注于医疗器械、消毒产品、保健用品领域“配方开发、批文申报、产品代加工”服务内容，为客户创造产品品牌、提升产品价值。

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词条说明
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