MDR法规下自我符合声明如何写？

时间：2022-07-27作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：144

DOC的全称“Declaration of Conformity"，中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件，且没有特定的格式规定。这意味着企业须自行根据要求编写。

MDR法规的附录IV对DOC的要求进行了描述，DOC应该被视为制造商遵守MDR规则的自我承诺。
符合性声明的规定：
以下列出的是欧盟符合性声明的一些特殊性摘要，这些在MDR法规的*19条中有说明。




说明：您需要声明您正在满足MDR 2017/745的要求。




*新：DOC应不断进行*新。这意味着您需要在声明中注明到期日，我们建议通常写1年。或者您 应该规定一个程序，比如“变更管理”，什么时候应该触发DOC的*新。




附录IV：DOC应包含一些*低要求的信息，这些信息在MDR法规的附录4有列出。下文我们有详细解释。




语言：DOC应使用欧盟官方语言编写。但是，如果您要将此 DoC 提交给另一个成员国，则需要将其翻译成该国家/地区的官方语言。




多个立法：如果您的产品需要符合多项法规的DOC，您可以在一份文件中列出该产品符合的所有法规。




委托行为：DOC的最低要求列于附件IV中，但欧盟**仍可以通过授权法案，在技术进步的情况下*新该法案。MDR*115条有授权。

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