消毒产品项目及标准汇总

时间：2022-08-01作者：中营质检科技股份有限公司浏览：239

中营质检为大家详细罗列了有关消毒产品项目及其试验标准要求，其中，消毒产品项目被分为以下6大类。
A.有效成分含量的测定：有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂均应进行本项。所测含量在产品有效期内，不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂，一般是指中药成分在内的。测其杀菌主要成分的含量。植物或者其提取物配制的消毒产品，则不需要做此试验。
B.pH 值的测定：所有消毒剂需测定消毒剂原液的 pH 值，固体消毒剂测较高应用范围内的值。需要调节pH后才能使用的消毒剂，则需要在调节前后，分别测量pH。
C.稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，保质期两年的消毒产品需要在 37℃，做90天的稳定性试验。 保质期一年的消毒产品需要在54℃的环境下持续做14天的稳定性试验。也可选用室温留样法，这种方法一般时间太长，不宜采取。以植物为主要有效成分的消毒剂，比方说有效成分是中药成分，用微生物法进行稳定性实验；同时以中药和化学成分为有效成分的消毒剂，须用化学法和微生物法两个都要进行稳定性试验。
D.金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项，需要注意的是要用较高浓度的消毒剂进行试验，取得较值进行试验更有说服力。
E.微生物杀灭试验：所有消毒剂均应进行本项。试验前， 分别单独做微生物试验时需要添加中和剂。


一般情况下：金黄色葡萄球菌作为化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为肠道菌的代表；铜绿假单胞菌作为医院感染中较常分离的细菌繁殖体的代表；白色葡萄球菌作为空气中细菌的代表 ；枯草杆菌黑色变种芽孢作为细菌芽孢的代表；白色念珠菌和黑曲霉菌作为真菌的代表；脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株作为病毒的代表。不同用途的消毒剂和消毒器械，实验室杀灭微生物试验的代表微生物应按照下表所列进行选择。

【注】表中‘+’为必做试验的微生物，消毒剂特指对某微生物具有杀灭作用者，则除按表中
要求外，还需另选做该微生物杀灭试验。
F.模拟现场试验与现场试验：根据消毒对象不同，按以下要求选择模拟现场或现场试验： 用于空气消毒的消毒剂必须现场试验。用于对饮用水、手、皮肤和一般物体表面进行消毒的消毒剂可以选择性地模拟现场测试或现场测试。黏膜消毒剂的模拟现场试验或现场试验可用皮肤代替。食品（饮水）器具、医疗器械、用品消毒用消毒剂模拟现场试验。
消毒产品进行时有哪些要求？消毒产品的标准如下
（1）按照申请人提供的产品开发和产品使用说明书进行检验。
（2）用于评价消毒剂消毒效果的实验室试验应采用悬浮液定量法，试验必须重复3次。
（3）用于评价医疗器械灭菌和灭菌器械灭菌的消毒剂功能鉴定试验应采用载体定性法，试验重复5次。在没有特殊要求的情况下，一般采用不锈钢圆盘作为载体。
（4）不适合用悬浮定量法评价的消毒剂的实验，如粘性消毒剂、冲洗消毒用消毒剂
实验室试验采用载体定量法，试验应重复3次。在无特殊要求的情况下，以布片为载体。
（5）实验室试验评价消毒剂的消毒效果，试验浓度应为产品说明书规定的具有代表性的消毒对象所用消毒剂的较低浓度。测试中设置了三种不同的动作时间。原则上**次为手册规定较短动作时间的0.5倍
，*二次为较短动作时间，*三次为较短动作时间的1.5倍。
对于多用途消毒剂，当消毒对象所涉及的微生物相同时，如果使用浓度相同，则在各种用途中选择作用时间较短的。如果使用持续时间相同，请为每个应用选择较低浓度。使用浓度低时作用时间
短，同时使用集中度高，作用时间长，以前者为准。使用浓度高、作用时间短，同时使用浓度低、作用时间长时，每次给药都要进行试验。
评价消毒剂杀菌效果的模拟现场杀菌试验应在产品说明书规定的较低使用浓度和较短作用时间的0.5倍下进行。
评价消毒剂消毒效果的现场或模拟现场试验，应在产品使用说明书规定的较低有效浓度和较短作用时间下进行。
(6) 对消毒剂进行监督监测时，定量杀菌试验中消毒剂的浓度和作用时间应选择消毒对象中抵抗力较强的微生物，并以规定的较低浓度和较短时间验证其消毒效果。说明。用于灭菌的消毒剂
使用说明书规定的浓度和0.5倍的作用时间验证灭菌效果。
(7)识别和监测多用途消毒剂和消毒设备的消毒效果时，现场或模拟现场试验的消毒对象
原则上同类项目中较难达到消毒资质的，如医疗器械消毒或灭菌使用止血钳；皮肤消毒
选择人体前臂屈肌皮肤；织物消毒选择棉布；一般物体表面（包括木材、塑料、橡胶、玻璃）
消毒选择木质表面；餐具消毒选用竹（木）筷，筷子消毒*瓷碗盘；地面消毒选用水泥地面；手部消毒选用五指面；对于具体的待灭菌对象，不能从上述项目中选出具有代表性的项目，则以*的对象进行。
(8)对已充分清洗的消毒对象**消毒剂，在灭菌试验中可按使用方法降低干扰物质的浓度。

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