为什么要办理ISO9001？

时间：2022-08-02

ISO9001:2015实施的好处

1、提率--认证确保有效的、量化的过程具有清晰的指导方针，这些指导方针在组织的各个层次都易于理解。它也为有效的培训计划的发展提供了框架。

2、增加收入--事实证明，与未获得ISO认证的公司相比，获得ISO认证的公司在生产率和财务绩效方面可以持续***大的进步。

3、员工士气--能够有效地实施ISO质量管理体系的企业能够授权其员工。一旦明确了员工的角色和职责，各级管理人员的责任得到体现，有效的培训计划得到实施，提供了个人成长的机会，员工就会*满意，*有动力。

4、*认可--ISO是世界公认的质量管理，从而为认证组织打开了新的市场。

5、用数据进行决策--通过定期审核和过程审查进行监控，ISO认证的程序设定明确的绩效交付目标。这支持基于证据的决策，而不是基于情绪或“直觉”的决策。你可以*专注于将资源应用到能够提率和增加成本节约的领域，从而减少寻找正确决策的尝试和错误。此外，通过监视您正在改进的流程，您将能够根据数据查看发生了多少改进。

6、文件化--在组织的各级建立文件化的“标准工作”系统，减少差异，提供工作场所的稳定性和问责的手段。有效的文档也确保在不符合要求的产品或原材料的情况下有可追溯的记录。

7、客户满意度--公司通过了解他们遵守一个普遍接受的标准来获得客户的信任，该标准确保了效率、一致性和产品的质量。

8、

持续改进

一个经过认证的质量管理体系允许组织通过强调审核过程、管理绩效评审和数据驱动的制造过程，*地识别持续改进的机会。系统的过程有助于组织在发生问题时识别，减少财务影响并加恢复的速度。

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词条
词条说明
MDR下MDD符合性声明还有效吗？
过渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性声明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 条废除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根据指令 93/42 签署新的符合性声明。因此，符合性声明不应涉及批号或序列号在 2021 年 5 月 26 日或之后生产的设备，因为符合性只能在生产后声明。并且，从 2021 年 5 月 26 日起，
自由销售证书CFS是否需要加注或公证？
一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家，并且只有特定机构才能签发加注。例如，在英国是外交、联邦和发展办公室，在瑞士是联邦府。此外，CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证，例如在英国签发的自由销售证书。如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国，例如中国和越南
如何应对FDA 510k检查？
有效应对FDA 510k检查的建议：建议 1：检查准备建议建立检查管理操作标准创建一个检查准备团队，为检查员分配工作空间并提前提供审核协助。确定程序偏差的主题*和演示者，并确定 FDA 可能审核的记录。制定一个计划来捍卫检查期间所做的选择也很重要。建议2：检查抵达期间如果使用登录日志，请务必记下检查员到达的姓名、时间和日期，以及他们的目的和陪同人员姓名。应将检查员的到来通知质量和运营负责人，检查
猴痘病毒核酸检测试剂盒如何申请CE认证？
欧洲IVDR法规下，猴痘病毒核酸检测试剂盒通常被归类为高风险体外器械。为了在欧洲市场上销售，您需要完成合规注册流程，并获得CE标志。上海角宿企业管理咨询有限公司将帮助您的产品顺利完成注册，并成功申请CE标志。以下是详细的流程和要求，帮助您了解并顺利进行注册和申请。1. 确定产品分类：首先，您需要确定您的猴痘病毒核酸检测试剂盒属于哪个IVDR分类。根据IVDR规定，不同分类的器械对注册和申请CE标志