ISO9001:2015实施的好处
1、提率--认证确保有效的、量化的过程具有清晰的指导方针,这些指导方针在组织的各个层次都易于理解。它也为有效的培训计划的发展提供了框架。
2、增加收入--事实证明,与未获得ISO认证的公司相比,获得ISO认证的公司在生产率和财务绩效方面可以持续***大的进步。
3、员工士气--能够有效地实施ISO质量管理体系的企业能够授权其员工。一旦明确了员工的角色和职责,各级管理人员的责任得到体现,有效的培训计划得到实施,提供了个人成长的机会,员工就会*满意,*有动力。
4、*认可--ISO是世界公认的质量管理,从而为认证组织打开了新的市场。
5、用数据进行决策--通过定期审核和过程审查进行监控,ISO认证的程序设定明确的绩效交付目标。这支持基于证据的决策,而不是基于情绪或“直觉”的决策。你可以*专注于将资源应用到能够提率和增加成本节约的领域,从而减少寻找正确决策的尝试和错误。此外,通过监视您正在改进的流程,您将能够根据数据查看发生了多少改进。
6、文件化--在组织的各级建立文件化的“标准工作”系统,减少差异,提供工作场所的稳定性和问责的手段。有效的文档也确保在不符合要求的产品或原材料的情况下有可追溯的记录。
7、客户满意度--公司通过了解他们遵守一个普遍接受的标准来获得客户的信任,该标准确保了效率、一致性和产品的质量。
8、持续改进--一个经过认证的质量管理体系允许组织通过强调审核过程、管理绩效评审和数据驱动的制造过程,*地识别持续改进的机会。系统的过程有助于组织在发生问题时识别,减少财务影响并加恢复的速度。词条
词条说明
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沙特医疗器械监管机构SFDA是负责管理医疗器械的官方机构。根据沙特的医疗器械法规,医疗器械的注册过程需要经历一系列步骤。首先,需要确定设备的分类,然后指定一个授权代表。接下来,准备申请表和所需文件,并提交相关信息进行注册。同时,还需要向医疗器械国家注册处提供医疗器械清单信息,并提交医疗器械营销授权。一旦获得批准,该设备就可以上市销售了。在注册过程中,需要准备一些文件,包括申请表、授权代表、MDNR
MDSAP(医疗器械单一审核程序)是一项国际认可的审核计划,它允许医疗器械制造商通过一次审核满足多个国家的法规要求。角宿团队将探讨MDSAP认证的好处以及它如何帮助制造商提高国际市场竞争力。MDSAP认证为医疗器械制造商提供了一种高效、一致的审核流程,以符合参与国的法规要求。这一认证的好处包括:减少审核次数:通过MDSAP认证,制造商可以减少必须接受的审核和检查次数,从而降低业务中断的
器械历史记录 (DHR) 是医疗设备制造和跟踪的重要文档,包含与设备制造和跟踪相关的所有信息。美国食和药物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商为每个批次、单位或批次维护 DHR。DHR 有助于证明医疗设备是根据设备主文件 (DMF)制造的。 DHR 的关键组件使制造商和审核员能够有效地查明重大设备偏差。此外,在 DHR 的帮助下,制造商可以追踪医疗器械整生命周期中任何
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