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词条说明
采血针、采血管与体外诊断试剂的关联在医疗检验领域,采血针和采血管是我们耳熟能详的工具。采血针,作为穿刺皮肤、获取血液样本的关键器械,肩负着开启检验流程的重任;采血管则负责承接并妥善保存这些珍贵的样本,确保后续检测顺利进行。它们的质量与性能,直接关乎检验结果的准确性,是临床诊断的得力助手。然而,在体外诊断试剂产品的申报过程中,不少从业者对采血针、采血管能否作为其组成成分心存疑虑。这不仅涉及到产品分类
海牙认证,也称为Apostille认证,是一种国际公证方式,旨在简化跨国间公文认证的手续,提高认证效率。它特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》缔约国之间相互承认的,由特定的官方机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果。自由销售证书的海牙认证是国际贸易中重要的认证过程之一,用于证明产品可以在特定国家自由销售。办理自由销售证书的海牙认证通常需要以下步骤:1.
英国的MHRA注册和UKCA标志已于2021年1月1日正式启用。如果您想进入英国市场销售医疗器械,需要完成CE、UKCA认证或自我符合性声明后,在英国医疗器械监管当局MHRA的服务系统中进行登记,这个登记过程就是MHRA注册。对于英国境外的制造商,需要指定一名英国负责人(UK Responsible Person),负责产品在英国的MHRA注册。MHRA注册的流程:1. 指定英国负责人(仅针对英国
上市前通知(510k)510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件,以证明待销售的设备至少与不受 PMA 约束的合法销售设备一样安全有效,即基本等效。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较,并提出和支持他们的实质等效声明。被等同的合法销售的设备通常被称为“实质等同设备”。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助您准备向 FDA 提交的传统、缩写或特殊 510k。角宿的 FDA
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