申请药品识别号 (DIN) 以分发或销售洗手液：加拿大申请流程

时间：2022-08-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

概述

根据指导文件：药物提交和申请管理提交您的专论洗手液产品申请，总结如下。将对所有信息进行审查，以确保其完整且质量合适。

申请

您必须使用监管注册流程(REP) 申请 DIN 证明专论，原因如下：

· REP 的基于 Web 的模板以结构化格式捕获信息

· REP 使用选择列表和业务规则，从而提高信息的准确性

· REP 允许使用通用电子提交网关 (CESG) 发送交易

自 2020 年 10 月 1 日起，必须使用 REP。

REP 监管交易 (RT) 文件和产品信息 (PI) 文件（如果适用）必须包含在申请中。

填写表格时请按照说明进行操作。此表总结了可能会延迟您的申请处理的常见错误。

表 1：完成 REP 模板时避免常见错误
代表模板	指示
字段 8. 产品信息 (PI) 模板上的药物使用字段	选择“人类”。
字段：监管交易 (RT) 模板上的监管活动类型	选择“DINF（药物识别号申请 - IV 类专论产品）”。
字段 5. PI 模板上的专称、通用名称或非专称字段	提供药物的正确、通用或非专称。查阅指导文件：人用药品标签以解释药品的专称或通用名称。《食品药品法》或《食品药品法规》的特定部分中标明了某些成分的专称。通用或非专称是指成分通常称为的标准（非化学）名称。
字段 11B。PI 模板上的剂量表字段	“液体”不再是一个可以接受的答案。酌情使用“解决方案”或“擦拭”。
字段 11E。PI 模板上的容器类型、包装尺寸和保质期部分	确保包裹大小字段是最新的。
字段 3. PI 模板上的 Dossier 类型	选择“药物”而不是“消毒剂”。

在说明产品中活性和非活性成分的浓度时，请提供适用的完整单位，例如：

· 重量/重量百分比 (w/w)

· 重量/体积 (w/v) 或

· 体积/体积 (v/v)

列出产品的非活性成分时，确定用途（防腐剂、着色剂、胶囊壳等）。省略任何不适用于您的申请的说明或附件。

表 2：填写 REP 模板费用部分的注意事项
代表模板	指示
监管交易 (RT) 模板的费用部分	在* 12 节的* 4 栏中打勾（“药物识别号应用——标签标准”）。
RT 模板的费用部分，缓解措施部分	如果您已向加拿大卫生部申请小企业身份并已获得批准（并继续满足定义），请选中该框。 · 小型企业是指员工人数少于 100 人或年总收入在 30,000 美元至 5,000,000 美元 (CAD) 之间的任何企业。 · 要获得小企业费用减免，请勾选您的药物申请费用表上的“小企业”框。在填写 DIN 申请之前，您必须已经通过药品和医疗器械小企业申请获得小企业身份。否则将收取全额费用。 · 有关向加拿大卫生部申请小企业身份的更多信息，请访问针对药品和医疗器械的小企业缓解措施：如何申请小企业身份。 · 自 2020 年 4 月 1 日起，加拿大卫生部已采取措施降低小企业的人用和兽药及医疗器械费用。要获得 25% 的费用减免，请勾选药物申请费用表上的“小型企业”框。

提交提交时不包括预付款。

· 审核后，我们将发送费用发票（截至 2020 年 4 月 1 日为 1,616 美元，减去任何符合条件的扣除额）

· 有关发票支付的信息，请参阅如何支付费用文件

费用每年都会增加以适应通货膨胀。

· 当前费用的完整列表在提交的审查费用中：人用药物

· 注意：药品销售权费是一种在加拿大市场上维持药品的年费

完全的：

· 非处方药专论证明表

· 非处方药标签和包装证明表

双语标签模型，或产品的标签文本

有关产品标签上要包含的具体文字，请参阅加拿大卫生部的抗菌皮肤清洁剂（个人家庭使用）专着（2020 年 3 月 20 日），包括药物成分表部分。

必须满足以下最低格式要求：

· 文本：6 点无衬线字体，至少 6.5 点前导

· 标题和副标题左对齐和粗体样式

· “警告”必须放在一起

· 为获得最佳对比度，所有文本必须以 ** 黑底白字打印

o 如果不可用，则必须以所使用的对比强烈的颜色显示颜色（** 屏幕黑色、深蓝色、深棕色、深绿色和深紫色是可以接受的）

有关其他标签要求，请参阅指导文件：非处方药的标签要求。另请查看加拿大卫生部最近发布的关于在 COVID-19 响应背景下标注洗手液、消毒剂、肥皂和清洁产品标签的通知。

在主题行中提供带有“药物洗手液专论提交”的求职信。还要清楚地说明您提供的内容和提交的原因。

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词条
词条说明
510k注册中哪些具体文档需提交以证明技术性能？
在FDA 510(k)注册中，为了证明技术性能，通常需要提交以下具体文档：510(k)概要或声明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：这是一份概述文件，其中应简要描述医疗器械的技术性能、预期用途、与参考器械的相似性等信息。技术规格：提供详细的技术规格文档，包括产品的尺寸、重量、材料、组件、结构等。这些规格应详细到足以让FDA评估产品的技术性能和安全性。性能测试数
自由销售证书CFS是否需要加注或公证？
一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家，并且只有特定机构才能签发加注。例如，在英国是外交、联邦和发展办公室，在瑞士是联邦府。此外，CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证，例如在英国签发的自由销售证书。如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国，例如中国和越南
FDA 拘留原因 - 医疗器械、食品、药品和化妆品
大多数被 FDA 扣留的产品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企业管理咨询有限公司可以通过将产品带入符合 FDA 法规的要求，协助出口商和进口商释放被扣留的产品。FDA 对医疗器械的扣留FDA 扣留医疗器械的最常见原因是制造商未在 FDA 注册制造商没有美国代理出口商未在 FDA 注册进口商未在 FDA 注册该医疗器械未在 FDA 上市医疗器械标签不符合 FDA 规定医疗器械没有 510(K)
FDA OTC注册过程中需要提供哪些注册信息？
在OTC（非处方药）注册过程中，通常需要提供以下注册信息：申请者信息：药品制造商或经销商的详细信息，包括公司名称、地址、联系方式等。药品信息：药品的详细信息，包括成分、用途、剂量、规格等。药品的质量评价报告，证明药品的质量符合相关标准。药品的有效性研究报告，证明药品在预期用途下是有效的。药品的安全性数据，包括副作用、禁忌症、药物相互作用等信息。临床试验结果：如果药品需要进行临床试验，需要提供临床试