FDA对医疗器械附件是如何监管的？

时间：2022-08-23

一、背景

2017 年 8 月 18 日，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）根据配件按预期使用时的风险以及为配件的安全性和有效性提供合理保证所必需的监管控制水平对配件进行分类，不论任何其他设备的分类与打算使用哪个配件。此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 条，该条创建了新的途径来请求对其母设备的配件进行不同的分类。这些配件分类请求使配件的分类能够反映配件在按预期使用时的风险，并具有必要的监管控制水平，以合理保证配件的安全性和有效性。例如，III 类母设备的配件可能会带来较低的风险，可以通过一般控制或一般和特殊控制来减轻风险，因此可以分别作为 I 类或 II 类进行监管。

二、什么是医疗器械配件

配件是旨在支持、补充和/或增强一个或多个母设备性能的成品设备。母设备是完成的设备，其性能由一个或多个配件支持、补充和/或增强。如果标签、宣传材料或其他预期用途证据表明该设备旨在支持、补充和/或增强另一个设备，无论是特定品牌还是设备类型，则该设备被视为配件。例如，输液泵系统可以包括输液泵和支架。支架通过允许输液泵将药物和液体保持在适当的高度以及患者或护理人员方便触及的位置来支持输液泵的性能。在这个例子中，需要注意的是，不符合配件定义的物品不会仅仅因为它们可能与设备一起使用而被视为配件。例如，移动智能手机在下载医疗应用程序（应用程序）后不会被视为配件。移动智能手机不会被视为配件，因为它并非专门用于医疗设备。

FDA 将根据配件按预期使用时的风险以及为配件的安全性和有效性提供合理保证所必需的监管控制水平对配件进行分类，尽管此类配件旨在用于的任何其他设备的分类使用。指导文件《医疗器械配件 - 描述配件和分类途径》描述了基于风险和监管控制的配件分类框架，与母设备分类分开，以及提交此类配件分类请求的适当流程。

三、什么是配件分类请求？

配件分类请求是根据 FD&C 法案* 513(f)(6) 条提交给 FDA 的书面请求，要求对配件进行适当分类。可为现有配件类型或新配件类型提交配件分类请求。

现有配件类型是先前已根据 FD&C 法案分类、根据上市前通知 [510(k)] 清除或在 PMA 中批准的配件。现有配件分类请求是来自制造商或进口商的独立请求（即不包括在 PMA 或 510(k) 申请中），这些制造商或进口商已获得其配件的营销授权，以寻求对现有配件类型进行适当分类。

新的配件类型是以前未根据 FD&C 法案分类、未根据 510(k) 批准或未在 PMA 中批准的配件。新的配件分类请求是PMA或510（k）中包含的请求，以正确分类新的配件类型。

四、是否存在与配件分类请求相关的医疗器械用户费用修正 (MDUFA) 用户费用？

与配件分类请求没有不同的MDUFA用户费用；但是，如果将配件分类请求作为510（k）或PMA申请的一部分提交，则仍适用510（k）或PMA申请的费用。

有关用户费用的信息位于MDUFA 用户费用页面。适用的费用与 FDA 收到提交的日期相对应。请注意，FDA 将认为 510(k) 或 PMA 申请不完整，并且在全额支付费用之前不会开始审查。

如果提交者符合小型企业的定义，则包含配件分类请求的父设备提交可能有资格获得减免费用。有关 MDUFA 小型企业确定计划和资格的更多信息，请参阅小型企业指导文件。

五、如何提交配件分类请求

您可以通过向相应中心的文档控制中心 (DCC) 提交配件分类请求 Q 提交来请求配件分类。CDRH DCC 的邮寄地址和生物制品评估与研究中心 (CBER) DCC 邮寄地址的链接在医疗器械提交电子复制计划网页上提供。

营销提交和配件分类请求必须以电子格式（eCopy）提交。一旦 FDA 收到提交的文件，提交的文件或任何副本将不会退还给申请人。

尽管不是要求，但FDA建议使用将提供签名的交货接收的方法提交配件分类请求，例如，EG，带有退货收据或商业送货服务的注册邮件。

六、FDA 审查时间表和决定

FDA 可以批准或拒绝配件分类请求。

· FDA 将在收到请求后 85 天内批准或拒绝现有配件分类请求。

· FDA 将在批准或拒绝新配件分类请求的同时决定提交请求的上市申请（例如，510(k)，PMA）。

当配件分类请求获得批准时，FDA 将在联邦公报上发布最终分类命令，提供关于该决定和配件类型分类的公告。如果 FDA 不同意请求中提交的分类建议，则不会公开提交和相关决定，但将向提交者提供书面回复，其中包括拒绝请求的依据。

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词条
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