TCF技术文件应该如何编写？

时间：2022-08-26作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：119

技术文件应包含如下内容：

1.客户基本信息（公司英文名称、地址英文版、产品名）

2.产品说明书
3.产品包装及内外标签
4.产品描述
5.UDI-DIs和SRN
6.设计与制造信息
  6.1物料清单
   6.2生产流程图
   6.3场地描述
  6.4合法生产商信息
  6.5欧盟授权代表信息
  6.6公司官方网站链接
6.7关键供应商清单
7.GSPR检查表（安全与性能总结 如适用）
8.设计开发输入输出清单及涉及文件
9.风险评估计划及报告
10.产品验证和确认
   10.1分析性能评估计划和报告
   10.2临床性能评估计划和报告
  10.3 科学有效性评估报告
  10.4以上报告的综合评估
  10.5 可用性工程报告
11稳定性验证方案及报告
   11.1有效期
   11.2使用稳定性
   12.包装运输验证方案及报告
   13.适用的协调标准
   14.自我符合性声明
15.PMS计划和PMPF计划（或PMPF不适用说明）
16.0定期安全*新报告
17.警戒系统
18.欧代协议
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

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