FDA对OTC的监管要求是什么？

时间：2022-08-26

一. Drug和OTC的定义

1. Drug

联邦法规对“Drug”的定义：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect the structure or function of the human body and/or an article intended for use as a component of such an article. 即：用于诊断、缓解、缓解、*或预防疾病的物品和/或旨在影响人体结构或功能的物品（食品除外）和/或用于*的物品用作此类物品的组成部分。

所以含氟牙膏、止汗剂、去屑洗发水和防晒霜都被认为是*。

2. OTC

消费者*医生处方即可获得OTC产品，OTC具有以下特征：具有可接受的安全裕度；在广泛供应的条件下，其误用和滥用可能性较低；安全有效的使用该产品不需要*人士；产品有足够的标签信息；消费者能够自我诊断、自我选择*、自我*和自我管理OTC的预期状况。

二. OTC的上市要求

符合安全和有效的标准；良好的生产规范cGMP；按照法规要求贴标。

1. CGMP

CGMP即良好的生产规范，FDA通过监控Drug制造商的CGMP来确保Drug的质量。

Drug CGMP 法规包含对Drug生产、加工和包装中使用的方法、设施和控制的*低要求。法规确保产品使用安全，并具有其声称的成分和强度。

2. 标签定义：

任何物品或其任何容器或包装上的所有标签和其他书面、印刷或图形材料，包括包装、产品插页、网站和其他宣传材料。

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