词条
词条说明
(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(五)生产日期,使用期限或者失效日期;(六)电源连接条件、输
如您想在国内进行第二类医疗器械注册,请按照以下准备所需材料,并确保材料的真实性和完整性。1. 准备境内医疗器械注册申请表:申请人应填写完整的申请表,包括产品信息、生产企业信息等。2. 提供资格证明:申请人须提供营业执照副本,并确保所申请产品在生产企业许可证核定的生产范围之内。3. 准备产品技术要求:申请人应确定产品的技术指标或主要性能要求,并提供相关依据。4. 编制安全风险分析报告:按照《医疗器械
随着个人护理产品国际化趋势的加强,去屑洗发水等日化产品出口美国市场的需求日益增长。本文将为制造商提供一份详尽的FDA OTC认证与NDC号申请指南,并介绍角宿团队如何作为专业美代,协助企业快速完成认证流程。去屑洗发水在美国可能被视为OTC药品,需要符合FDA的监管要求。根据FDA规定,OTC药品必须符合特定的专论或通过新药申请(NDA)获得批准。FDA OTC认证流程包括以下关键步骤:企业注册与产
一、EUDAMED 数据库简介EUDAMED 全称欧盟医疗器械数据库(European Databank on Medical Devices),是由欧盟**主导开发的电子系统。它基于唯一器械标识符 UDI(Unique Device Identification)这一欧盟器械识别系统,能够轻松实现对医疗器械的追踪。EUDAMED 共分为六大模块:经济运营商注册、UDI / 器械注册、公告机构和
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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