英国医疗器械法规下制造商警惕性指南

时间：2022-08-31

一、概述

在英国发生的涉及医疗器械的不良事件必须向药品和保健产品监管机构 ( MHRA ) 报告。MHRA负责英国医疗器械市场。

一旦医疗设备投放英国市场，当涉及其设备的某些类型的事件发生在英国时，制造商必须向MHRA提交警戒报告。制造商还必须在需要时采取适当的安全措施。制造商需要确保其设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。

涉及医疗器械的不良事件和现场安全纠正措施 ( FSCA )的通知和评估被称为医疗器械警戒系统。有关医疗器械警戒系统的全面信息在MEDDEV 2.12/1 rev 8和“上市后监测”下的附加指南中提供，并描述了报告英国市场上涉及医疗器械的不良事件的内容、方式和时间。

二、谁必须向MHRA报告

报告的要求属于：

Ø 生产厂家

Ø 英国负责人

Ø 驻北爱尔兰的授权代表

制造商、英国负责人或授权代表应将符合报告标准的事件和FSCA通知MHRA ；这包括定期总结报告 ( PSR ) 和趋势报告。

制造商有责任调查事件并采取任何必要的纠正措施。

制造商还应确保将这些指南告知其英国负责人或授权代表，他们应随时了解事件报告。这将使他们的英国负责人或授权代表能够履行其义务。

如果由不同制造商制造的两个或多个单独设备（和/或附件）的组合使用发生事故，每个制造商（或其英国负责人或授权代表）应向MHRA提交报告。

三、事故报告系统

制造商必须通过MORE系统或将制造商事件报告 ( MIR ) 表格的 XML 输出发送至aicxml@mhra.gov.uk向MHRA报告上市后警戒报告。

如果您以英国负责人的身份进行报告，则必须在* 1.3.1 节中选择“其他，请说明”。MIR表格的“报告提交者” 。输入“UKRP”并填写* 1.3.4 节中的联系方式。“提交者详细信息”。

除非将初始报告和最终报告合并为一份报告，否则每份初始报告都必须生成最终报告。请注意，并非每个事件报告都会导致采取纠正措施。

如果您对是否报告事件有疑问，您应该报告。不要因为信息不完整而延迟报告。进一步的细节可以在后续报告中提供。

四、报告事件的标准

任何符合以下所有三个报告标准的事件都被视为不良事件，必须向MHRA报告：

l 发生了一个事件。这包括在设备上进行的测试、对设备提供的信息的检查或任何科学信息表明某些因素可能导致或已经导致事件的情况

l 制造商的设备被怀疑是事件的促成因素

l 该事件导致或可能导致患者、用户或其他人死亡或健康状况严重恶化

并非所有不良事件都会导致死亡或健康严重恶化。这些可能由于其他情况或由于干预而被阻止。因此，如果出现以下情况，您仍必须向我们发送报告：

l 发生与设备相关的事件，并且

l 如果再次发生，可能会导致死亡或健康严重恶化。

五、向MHRA报告不良事件的时间表

制造商应在意识到其设备之一可能已导致或促成符合上述标准的事件后立即通知MHRA 。

制造商**发现事件并通知MHRA之间的最大允许时间如下：

Ø 严重的公共健康威胁：不迟于制造商意识到后 2 个日历日

Ø 死亡或健康状况意外严重恶化：不迟于制造商意识到后 10 个日历日

Ø 其他：不迟于制造商知晓后 30 个日历日

如果在意识到潜在的可报告事件后，不清楚该事件是否符合上述报告标准，制造商必须在相关时间范围内提交报告。

六、报告 PSR 和趋势报告的时间表

报告 PSR 的时间表需要事先与MHRA达成一致。当您发现事件发生率显着增加时，应提交趋势报告。

七、现场安全纠正措施 ( FSCA )

FSCA是影响已分发设备的行动，制造商为了降低死亡或健康严重恶化的风险而采取这些行动。现场行动的原因，而不是现场行动的类型，决定了它是否可作为FSCA报告。

FSCA的一些示例。这不是完整列表：

1. 将医疗器械退回供应商（召回）

2. 设备检查

3. 设备改造

4. 设备交换

5. 设备销毁

6. 制造商修改或设计变更的购买者进行改造

7. 制造商就设备的使用和/或患者、用户或其他人的随访提供建议

FSCA应始终使用现场安全通知 ( FSN )传达给所有受影响的客户。

MHRA鼓励制造商使用以下模板和指南编写 FSN：

1、FSN模板

2、FSN模板问答

3、FSN客户回复

4、FSN经销商/进口商回复

5、MHRA发布的关于有效现场安全通知的指南

制造商应使用FSCA报告表将FSCA通知MHRA，并鼓励其通过MORE 系统提交。应在英国实施FSCA行动之前或之时发出通知。

如果您将FSCA报告为英国负责人，则必须通过在FSCA表格* 2 部分“提交者状态”中选择“其他，确定角色”来提供详细信息。输入“UKRP”并在“国家联络点信息”* 5 节中添加英国负责人详细信息。

MHRA鼓励制造商在实施之前告诉我们打算采取的行动，以便可以就FSCA实施策略或对FSN草案的评论提供建议。

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