MDR认证需要注意什么？

时间：2022-09-02

SKF轴承 23126E 瑞典SKF轴承SKF轴承代理调心滚子轴承
SKF轴承 23126E 瑞典SKF轴承SKF轴承代理调心滚子轴承
山东轴承-聊城瑞和轴承有限公司作为山东进口轴承*供应商，专业致力于进口轴承销售企业。专业经营名优进口轴承,包括瑞典SKF进口轴承、德国FAG进口轴承、INA轴承、日本NSK进口轴承、NTN轴承、IKO轴承、KOYO轴承、美国TIMKEN轴承等。我公司还经销瓦房店轴承（ZWZ）,哈尔滨轴承（HRB），洛阳轴承（LYC）等国产轴承。
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调心滚子轴承
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词条说明
510(k)许可制度是什么？适用于哪些方面
510(k)许可是一种用于销售中等风险医疗器械的授权许可，要求制造商在销售器械之前提前90天向FDA通知其销售意图。与更高风险和新颖的产品需要上市前批准（PMA）相比，510(k)许可的申请过程相对较短，一般在15个日历日内可以获得提交接受审核决定，并在90天内做出最终决定。而PMA的申请过程更复杂，时间更长，每年只有少数器械获得PMA批准。对于制造商来说，510(k)许可的费用因设备的难度和复杂
CE标志中制造商、进口商、经销商的责任分别是什么？
许多类型的产品都需要 CE 标志，而不仅仅是医疗设备。CE 标志可以在自行车头盔、玩具、笔记本电脑电池、轮椅、建筑设备、燃气器具和手机充电器等上找到。CE 标志适用于任何地方制造并在欧盟销售的产品，并且仅适用于那些存在欧盟规范且需要 CE 标志的产品。CE标志表示该产品已被发现符合欧洲健康、安全和环境保护立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允许该产品在欧盟销售。 CE标志的责任CE
FDA 510k认证是什么？怎么申请？有哪些要求？
如果您是一家医疗器械制造商，想要将您的产品进入美国市场，那么FDA 510k认证是您必须要了解和申请的认证程序之一。本文将为您提供关于FDA 510k认证的详细指南，包括申请流程和要求，以及上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供的支持和帮助。什么是FDA 510k认证？FDA 510k认证是美国食品药品监管局（FDA）对医疗器械的一种市场准入认证。该认证程序要求制造商提供充分的证据，以证明他们的
如何完成鼻氧管在药监局的注册？
鼻氧管是一种用于呼吸**的医疗器械，属于二类医疗器械，因此需要在中国国家药品监督管理局（药监局）进行注册。本文将为您介绍鼻氧管在药监局注册的流程和要求，以帮助您顺利完成注册过程。一、注册流程1. 准备注册材料：首先，您需要准备以下材料： - 产品技术文件，包括产品说明书、设计文件、工艺流程等； - 产品质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录等