MDR法规下自我符合性声明应如何编写？

时间：2022-09-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

DOC的全称“Declaration of Conformity"，中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件，且没有特定的格式规定。

法规MDR 2017/745的附件 IV 对DOC最低要求进行了描述：

公司名称：要识别合法制造商，您应该在符合性声明上写下其名称或注册商标号或注册商标。

SRN：即“单一注册号”。该号码由应由欧盟**设立的电子系统提供。详见MDR*30条。因此，一旦制造商有了SRN，应将该号码包含在DoC中，如果制造商为非欧盟制造商且指定了欧盟*代表，还应在DoC中包含欧代的SRN。

联系人信息：您应该指明营业地点，以及制造商和授权代表的联系方式（如果适用）

声明：DoC应包含这样的声明：This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of [MANUFACTURER NAME]。

Basic UDI-DI：制造商应为一组产品请求基本UDI-DI。一旦获得，应该将其纳入DoC中。

产品信息：制造商应确认产品，来证明此DoC与所列出的产品相关联。所以，您需要列出：产品名称、代码、参考号、预期用途、风险等级及其他明确的参考信息。

风险等级：应包括法规 MDR 2017/745 附件 VIII 定义的产品风险等级。

遵守的法规或规定：您需要写一份声明，说明您遵守此规定。如果您的产品也符合其他要求，也应包含在内。

例如:The device covered by the present EU declaration is in conformity with the (EU) MDR 2017/745 and with the [OTHER UNION LEGISLATION].

通用规范CS：如果您使用通用规范来声明您的符合性，您还需要列出它们。

公告机构信息（如适用）：如果您的产品是：CLASS Is/Im/Ir/IIa/IIb/III，即除CLASS I以外的器械，您还应在DoC上包含公告机构的信息：公告机构的名称，公告机构识别号，合格评定程序说明，CE证书编号。

其他信息

签字：在DoC的结尾，您应确定一些关键信息：签发地点和日期、签字人姓名及职位及签名等。

澄清：建议对文件有效性进行澄清，例如:Valid for X years / Expiry date: DATE。

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