办理美国510k的流程是什么？

时间：2022-09-05

FDA510(K)

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，**输入许可（510(k) Clearance Letter）。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。

流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则**510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试，由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核（*次）

11.FDA技术审核（交互）

17802157742

词条
词条说明
英代-英国授权代表-MHRA授权代表职责和要求
MHRA授权代表职责：作为MHRA（英国药品和医疗保健产品规管局）授权代表，您需要履行一系列职责，以确保设备的合规性和安全性。以下是您需要遵守的步骤和指南：1. 验证符合性声明：确保设备的符合性声明是正确和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技术文档：仔细审查设备的技术文档，确保其符合MHRA的要求和标准。3. 查看当前的CE认证：核对设备的当前CE认证，确保其有效且未过期。4. 检查合格评定
药品在美国FDA注册申报时的分类
美国FDA是世界上最具*的药品监管机构之一，对于药品的注册申报有着严格的要求和流程。根据FDA的规定，药品注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。临床试用新药（IND）是指那些尚未进行临床研究的新药，申请人需要获得法律上的豁免权才能进行相关临床研究。IND申请是从FDA获得此种法律豁免
英国MHRA注册要求，制造商变更通知内容
作为英国负责医疗器械和药品法规的机构，药品和医疗保健产品监管局（MHRA）负责制定和执行一系列法规来确保医疗器械的安全和有效性。本文将介绍英国医疗器械分类及相关法规，以帮助制造商和供应商了解他们的责任和要求。医疗器械分类英国使用与欧盟相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险最低，而III类设备的风险最高。制造商应根据设备的风险等
申请FDA小型企业资质需要准备的文件有哪些？
上海角宿咨询管理有限公司为您分享申请FDA小型企业资质需要准备的文件。一、了解FDA小型企业资质的基本要求FDA将小型企业定义为近一个纳税年度的总收入和销售额小于1亿美元的企业，包括其附属公司。二、在申请FDA小型企业资质时，您需要准备以下文件;1.企业的IRS Form 1120或1120S（美国联邦所得税申报表）或相应的外国所得税申报表。2.企业的*近一年度财务报表，包括资产负债表、损益表和现