办理FDA(510k)的流程是什么？

时间：2022-09-09

FDA510(K)

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，**输入许可（510(k) Clearance Letter）。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。

流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则**510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试，由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核（*次）

11.FDA技术审核（交互）

17802157742

词条
词条说明
器械出口美国何时需要510(k)？
何时需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美国市场的设备是在1976年5月28日后**出现的器械，或者修改或改变合法上市产品(legally marked device)，且此改变会明显影响产品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有义务判断此修改或改变是会明显改变产品的安全有效性何时不需要510(k)?共有七种情形:售卖未完成的器材(unfinished de
MDR法规对I类器械制造商的新要求都有哪些呢？
打算将I类医疗器械投放市场的制造商必须保证符合《MDR条例》的所有适用要求。 Ø 《MDR条例》的适用条款必须整合到制造商的质量管理体系（QMS）当中。Ø 必须根据其医疗用途，确认产品为合格医疗器械。Ø 必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的I类医疗器械。Ø 该器械必须满足《MDR条例》附件一所列有关一般安全与性能的所有适用要求。必
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满足豁免生物相容性实验条件的器械在进行510(k)申报时，需要提交什么材料
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