【空气波压力治疗仪】如何出口到美国？

时间：2022-09-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械沙特SFDA注册：从入门到精通
医疗器械在沙特进行SFDA（沙特食品和药物管理局）注册是一个涉及多个步骤和要求的过程。下面是从入门到精通的详细指南，涵盖了医疗器械沙特SFDA注册的主要环节：1. 确定医疗器械分类首先，需要准确识别医疗器械的类别和用途。SFDA将医疗器械分为不同的类别，每个类别都有特定的法规和要求。2. 准备技术文件制造商或供应商需要准备详细的技术文件，包括医疗器械的设计和性能规格、安全性能、制造工艺、质量管理体
FDA化妆品工厂注册和产品清单的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美国食品和药物管理局根据《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的规定，发布了关于化妆品工厂注册和产品清单的指南草案。指南草案最终确定后，将通过描述谁负责进行注册和上市提交、应包含哪些信息、如何提交以及何时提交，帮助利益相关者向 FDA 进行化妆品设施注册和产品上市提交。作为注册和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授权，包括：设施注册：
获得CE医疗器械批准的完整步骤指南
欧盟**法规（EU）No, 2017/745（通常称为MDR）对于获得CE医疗器械批准提出了一系列要求。上海角宿企业管理咨询有限公司将详细介绍获得CE医疗器械批准的步骤，以确保您的产品符合欧盟标准并成功获得CE标志。步骤一：确保产品符合MDR法规首先，您需要确保产品符合欧盟**法规（EU）No, 2017/745（MDR）。这意味着您的产品必须符合相关的技术要求和安全标准。步骤二：确定设备的分
什么是欧盟的EUDAMED 系统？
EUDAMED 是MDR法规 (EU) 2017/745建立的 IT 系统，由欧盟**开发。EUDAMED 系统的主要目的是提高欧盟市场上可用器械信息的透明度和协调性。它是一个协作和可互操作的平台，将作为注册系统、协作和传播系统。EUDAMED 由 6 个相互关联的模块和一个公共网站构成：1.演员注册2.UDI/设备注册3.公告机构和证书4.临床调查和性能研究5.警惕和上市后监督6.市场监督EU