空气波治疗仪如何办理510k？

时间：2022-09-09

空气波压力缓解仪又称循环压力缓解仪、梯度压力缓解仪、四肢循环仪或压力抗栓泵，其工作原理主要是通过对多腔气囊有顺序的反复充放气，形成对肢体和组织的循环压力，对肢体的远端到肢体的近端进行均匀有序的挤压；促进血液和淋巴的流动及改善微循环的作用，加速肢体组织液回流，有助于预防血栓的形成、预防肢体水肿,能够直接或间接缓解与血液淋巴循环相关的诸多疾病。

同时通过被动均匀的按摩作用，随着血液循环的加速。可以加速血液中代谢废弃物，炎症因子、致痛因子的吸收。可以防止肌肉萎缩，防止肌肉纤维化，加强肢体的含氧量，有助于解决因血液循环障碍引起的疾病。

空气波压力缓解仪美国作为II类医疗器械受到FDA的监管，出口美国需要进行510K申报。

同时，空气波压力缓解仪FDA510K的检测要求主要有两方面：

生物相容性检测

主要是与人体有接触的袖筒，测试标准

（1）细胞毒性 ISO10993-5

（2）致敏 ISO10993-10

（3）刺激 ISO10993-10

注意：如产品有多种颜色，每种颜色都需要测试

美标性能测试

（1）安规、电磁兼容

（2）软件验证

（3）老化试验

（4）套筒寿命测试

（5）功能测试

注意：性能测试项目可参考比对器械测试项目，保持一致

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词条
词条说明
FDA指南：这些器械与材料*生物相容性测试
根据FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：1. 仅
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