什么是ISO13845

时间：2022-09-13

今天，重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到ISO13485认证之前，先请各位思考什么是ISO13485标准？

至今为止, 在**范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势.

什么是ISO13485标准?

ISO13485的较新版本是从2016年3月开始实施的， ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

主要包括以下几个阶段：

ISO13485标准重点内容

以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所使用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

分类小知识

13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485认证的意义：

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

知标在医疗器械行业整体解决方案

（1）

ISO13485认证咨询

ISO14971认证咨询

ISO15378认证咨询

生产质量管理体系咨询

MDSAP审核咨询

CE&FDA认证咨询

（2）

医疗器械注册检测

设备计量校准

医疗器械临床试验

洁净度检测

温湿度验证

（3）
MDR 医疗器械法规培训
ISO13485 内审员培训
ISO14971 内审员培训
中国新版医疗器械监督管理条例培训
《中国药典》及新版中国 GMP 培训
（4）
注册许可证申请
生产许可证申请

如果需要了解更多体系认证相关的知识可以给我们留言，也可以通过电话咨询我们。为您提供专业的ISO国际标准体系相关、CMA/CNAS认证认可相关、碳与能源相关的咨询认证服务。

词条
词条说明
什么是ISO50001
如今能源短缺已成为制约国民经济持续发展的重要因素，因此，企业必须进一步认清时代发展方向，结合自身实际，明确可持续发展的方向、目标、重点和措施。ISO50001能源管理体系认证服务背景GB/T23331/ISO50001能源管理体系认证能够证明组织承担环境责任及有效利用能源的承诺。通过建立有效的能源和环境管理体系，确保你能够满足利益相关方的期望。ISO50001能源管理体系服务内容较新版能源管理体系
新版IRIS标准ISO22163:2023正式发布！
较新版铁路行业质量管理体系标准ISO 22163:2023已于2023年7月25日由国际标准化组织（ISO）发布, 该标准即将取代现有的ISO/TS 22163:2017。紧跟ISO 22163:2023新版标准发布，欧洲铁路行业协会UNIFE即将发布新版的IRIS认证规则(IRIS Certification Performance Assessment: 2023)。新版ISO 22163标准
干货！CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室认可必看（下篇）
通过我们上篇的文章分享，对CMA、CNAS的区别做了分析，相信大家有一个大概的了解了。今天我们就来分享一下CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室认可申请要求与流程。CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室认可申请要求1、CMA和CNAS通用要求：公正性和保密性。2、CMA和CNAS结构要求：能承担法律责任，具有管理层和相应人员，在固定的的设施内实施计划申请的检测工作。3、CMA和CNAS资源
什么是ISO/IEC17025？
一、什么是ISO/IEC17025ISO/IEC17025是实验室认可服务的国际标准，较新版本于2017年11月30日已正式发布，全称是ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO/IEC17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定**)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求