猴痘如何申请美国FDA的EUA?


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    词条说明

  • 欧洲授权代表如何为您申请自由销售证书CFS?

    想要将您的医疗设备引进国际市场吗?让我们来帮助您获取欧洲自由销售证书CFS!这是欧洲主管当局根据您的欧洲授权代表的请求而颁发的证书,它将为您的产品在欧盟市场合法销售提供坚实的**。作为上海角宿企业管理咨询有限公司的授权代表服务部,我们位于德国和英国,具备在这两个重要的欧洲市场向医疗保健监察局申请CFS文件的能力。我们专注于为客户获取CFS文件,已经成功帮助众多客户将产品拓展到亚洲、欧洲、非洲、美洲

  • 修改设备是否需要新的 510(k)?

    由于许多原因,医疗设备经常对其设计和材料进行修改;供应链的变化、持续的流程改进,或者跟上技术创新的步伐,以改善这些设备在临床环境中的工作方式。对设备的重大修改可能需要 FDA 的上市前审查510k,而较小的改动可能不需要。当符合 510(k) 要求的合法上市设备在设计、组件、制造方法或预期用途方面发生重大变化或修改时,需要进行上市前通知 (510(k))。重大变更或修改是指那些可能会显着影响设备安

  • FDA验厂,到底是审些什么,企业该怎么准备?

    FDA工厂检查一直是医疗器械、药品、食品等行业关注的焦点。根据不同的法规和监管要求,FDA工厂检查可以分为医疗器械质量管理体系法规和药品GMP法规为核心的检查。 对于医疗器械企业来说,工厂检查的核心依据是21 CFR 820,但检查官可以根据整个医疗器械行业的监管趋势进行判断。例如,风险管理问题在法规中只在设计确认环节提到,但随着ISO14971标准的发布和修订,风险管理已成为整个医疗器

  • 医疗器械出口加拿大需要支付哪些费用

    与医疗器械相关的监管活动的费用按照药品和医疗器械收费令收取。医疗器械出口加拿大需要支付如下费用。l 医疗器械许可费医疗器械许可申请费仅适用于 II、III 和 IV 类医疗器械许可申请。以下类型的医疗器械免于医疗器械许可,因此不收取任何费用:1. I类医疗器械2. 定制医疗器械3. 特殊通道的医疗器械4. 用于涉及人体受试者的研究性测试的医疗器械l

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