猴痘如何申请美国FDA紧急使用授权？

时间：2022-09-14

2022 年 8 月 9 日，卫生与公众服务部 (HHS) 部长根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》* 564 条确定存在突发公共卫生事件或重大可能会影响或有可能影响或居住在国外的美国公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。

基于这一决定，HHS 部长随后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授权紧急使用体外诊断来检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括体外根据 FD&C 法案* 564 节，检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的诊断方法，但须遵守根据该节颁发的任何授权条款。

一、美国提交的模板

用于猴痘测试的 EUA 提交模板可帮助促进 EUA 请求的准备、提交和授权：

1、猴痘分子诊断测试开发人员的 EUA 摘要模板

2、猴痘分子诊断测试开发人员的 EUA 模板

这些模板是 FDA 应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策的一部分，该政策还包括针对这一突发公共卫生事件的检测的特定政策。这些模板反映了 FDA 目前对开发人员应提交以促进 EUA 流程的数据和信息的想法。这些模板提供了信息和建议，我们计划在我们了解更多关于猴痘的信息并获得各种猴痘测试的 EUA 流程经验时对它们进行适当的*新。打算使用替代方法的开发人员应考虑寻求 FDA 的反馈或建议，以帮助他们完成 EUA 流程。FDA 鼓励开发人员通过向MPXDx@fda.hhs.gov提交预 EUA 与 FDA 讨论验证其测试的任何替代技术方法。

公众可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交有关模板的问题，或者他们可以向为应对突发公共卫生事件的猴痘检测指导政策建立的公共案卷提交有关模板的意见。

有兴趣寻求 EUA 的测试开发人员可以提交 EUA 前的申请以开始与 FDA 讨论，或者可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交 EUA 请求。

二、用于猴痘分子诊断测试的单个EUA

此表包括有关经授权的猴痘诊断测试的信息。这些 EUA 是针对需要某些授权条件（例如，测试制造商、授权实验室等的条件）的个别测试而发布的。测试属性列在“属性”列中。例如，在授权设置中标有“H”的测试**于在通过 CLIA 认证且满足执行高复杂性测试要求的实验室中使用。在授权设置中标有“H”和“M”的测试可以在符合执行高复杂性和/或中等复杂性测试要求的 CLIA 认证的实验室中进行。标有“W”的测试在授权设置中的应用被视为 CLIA 豁免，可用于根据 CLIA 豁免证书运营的患者护理设置。标有“H”、“M”和“W”的测试可用于通过 CLIA 认证且满足执行高复杂性和/或中等复杂性测试要求的实验室，以及根据 CLIA 豁免证书运营的患者护理环境。要查看其他授权文件，例如授予 EUA 修订或修订的信件，以及根据特定 EUA 授权的其他*名称列表，请选择 EUA 的“EUA 发布或上次*新日期”旁边的加号 (+) 按钮。

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