办理ISO13485体系是*有效吗？

时间：2022-09-14

不是，三年有效期，每年有监督评审

2004年8月9日地区食品药品监督管理局发布了*16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原地区药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已**生产许可证或其它资质证明（地区或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关地区标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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词条
词条说明
疫情当下，器械满足什么要求可以在加拿大销售？
以下信息说明了检查哪些资源以确定医疗设备是否已在加拿大获得许可或授权。一、I 类设备（例如口罩、呼吸器、护目镜、长袍和棉签）I 类医疗器械可以根据 4 种可能的机制之一进口或销售：1.制造商或进口商持有医疗器械企业许可证 (MDEL)2.该设备包含在授权医疗设备列表中，但测试设备除外3.该设备包含在与 COVID-19 相关的扩展使用医疗设备列表中4.该设备被列入特殊进口和销售医疗器械清单二、 I
哪些器械属于OTC器械范围
与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：l 它们可以在医疗保健环境之外使用。l 它们被充分标记，以便：消费者（非*用户）可以自行诊断他们的状况、自行选择设备是否合适、自行**和自行管理设备打算**或诊断的状况。消费者（非*用户）能够理解如何正确使用设备（基于标签，包括说明），而*医疗保健提供者的任何帮助。l 该设备发生合理可预见误用的可能性很小。l
办理MDR难吗？
通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。产品打上CE标志，意味着：1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令
医疗器械分类界定申请资料填报指南
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2023年6月14日发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围适用于境内外医疗器械产品