洗手液出口加拿大申请流程是什么？

时间：2022-09-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、概述

根据指导文件：药物提交和申请管理提交您的专论洗手液产品申请，总结如下。将对所有信息进行审查，以确保其完整且质量合适。

二、申请

您必须使用监管注册流程(REP)申请DIN证明专论，原因如下：

· REP 的基于 Web 的模板以结构化格式捕获信息

· REP 使用选择列表和业务规则，从而提高信息的准确性

· REP 允许使用通用电子提交网关 (CESG) 发送交易

自 2020 年 10 月 1 日起，必须使用 REP。

REP 监管交易 (RT) 文件和产品信息 (PI) 文件（如果适用）必须包含在申请中。

填写表格时请按照说明进行操作。此表总结了可能会延迟您的申请处理的常见错误。

表 1：完成 REP 模板时避免常见错误
代表模板	指示
字段 8. 产品信息 (PI) 模板上的药物使用字段	选择“人类”。
字段：监管交易 (RT) 模板上的监管活动类型	选择“DINF（药物识别号申请 - IV 类专论产品）”。
字段 5. PI 模板上的专称、通用名称或非专称字段	提供药物的正确、通用或非专称。查阅指导文件：人用药品标签以解释药品的专称或通用名称。《食品药品法》或《食品药品法规》的特定部分中标明了某些成分的专称。通用或非专称是指成分通常称为的标准（非化学）名称。
字段 11B。PI 模板上的剂量表字段	“液体”不再是一个可以接受的答案。酌情使用“解决方案”或“擦拭”。
字段 11E。PI 模板上的容器类型、包装尺寸和保质期部分	确保包裹大小字段是最新的。
字段 3. PI 模板上的 Dossier 类型	选择“药物”而不是“消毒剂”。

在说明产品中活性和非活性成分的浓度时，请提供适用的完整单位，例如：

· 重量/重量百分比 (w/w)

· 重量/体积 (w/v) 或

· 体积/体积 (v/v)

列出产品的非活性成分时，确定用途（防腐剂、着色剂、胶囊壳等）。省略任何不适用于您的申请的说明或附件。

表 2：填写 REP 模板费用部分的注意事项
代表模板	指示
监管交易 (RT) 模板的费用部分	在* 12 节的* 4 栏中打勾（“药物识别号应用——标签标准”）。
RT 模板的费用部分，缓解措施部分	如果您已向加拿大卫生部申请小企业身份并已获得批准（并继续满足定义），请选中该框。 · 小型企业是指员工人数少于 100 人或年总收入在 30,000 美元至 5,000,000 美元 (CAD) 之间的任何企业。 · 要获得小企业费用减免，请勾选您的药物申请费用表上的“小企业”框。在填写 DIN 申请之前，您必须已经通过药品和医疗器械小企业申请获得小企业身份。否则将收取全额费用。 · 有关向加拿大卫生部申请小企业身份的更多信息，请访问针对药品和医疗器械的小企业缓解措施：如何申请小企业身份。 · 自 2020 年 4 月 1 日起，加拿大卫生部已采取措施降低小企业的人用和兽药及医疗器械费用。要获得 25% 的费用减免，请勾选药物申请费用表上的“小型企业”框。

提交时不包括预付款。

· 审核后，我们将发送费用发票

· 有关发票支付的信息，请参阅如何支付费用文件

费用每年都会增加以适应通货膨胀。

· 当前费用的完整列表在提交的审查费用中：人用药物

· 注意：药品销售权费是一种在加拿大市场上维持药品的年费

完全的：

· 非处方药专论证明表

· 非处方药标签和包装证明表

双语标签模型，或产品的标签文本

有关产品标签上要包含的具体文字，请参阅加拿大卫生部的抗菌皮肤清洁剂（个人家庭使用）专着（2020 年 3 月 20 日），包括药物成分表部分。

必须满足以下最低格式要求：

· 文本：6 点无衬线字体，至少 6.5 点前导

· 标题和副标题左对齐和粗体样式

· “警告”必须放在一起

· 为获得最佳对比度，所有文本必须以 ** 黑底白字打印

o 如果不可用，则必须以所使用的对比强烈的颜色显示颜色（** 屏幕黑色、深蓝色、深棕色、深绿色和深紫色是可以接受的）

有关其他标签要求，请参阅指导文件：非处方药的标签要求。另请查看加拿大卫生部最近发布的关于在 COVID-19 响应背景下标注洗手液、消毒剂、肥皂和清洁产品标签的通知。

在主题行中提供带有“药物洗手液专论提交”的求职信。还要清楚地说明您提供的内容和提交的原因。

COVID-19 大流行期间的临时措施

加拿大卫生部根据《关于 COVID-19 特殊膳食用途的药品、医疗器械和食品的临时命令》，提高了药品企业许可证 (DEL) 和标签的灵活性。洗手液现在需要 DEL 和全标签模型。

以下洗手液赞助商可能会受到影响，可能需要遵守过渡要求：

· 在 2020 年 3 月 30 日或之后申请药物识别号 (DIN) 的人

· 根据 COVID-19 临时措施接受消毒剂和洗手液的人

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词条
词条说明
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