浉河区一次性医用口罩检测 细菌过滤测试

    一次性医用口罩检测 细菌过滤测试

    一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。

    根据我国医药行业标准《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》

    此标准为器械非采标推荐性行业标准

    外观

    口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

    结构与尺寸

    口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,zui大偏差应不**过±5%。

    鼻夹

    口罩上应配有鼻夹,鼻夹有可塑性材料制成。

    鼻夹长度应不小于8.0cm。

    口罩带

    口罩带应戴取方便。

    每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

    细菌过滤效率(BFE)

    口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同)

    细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min,使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538,其细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm。

    通气阻力

    口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm3。

    通气阻力试验取口罩中心部位进行测试,试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。

    ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm3);

    M ——试验样品压差值,单位为帕(Pa);

    A ——试验样品测试面积,单位为平方厘米。

    微生物指标

    非灭菌口罩应符合下列要求:

    细菌菌落总数(CFU/g):≤100;

    大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等:不得检出。

    灭菌口罩应无菌。

    环氧乙烷残留量

    口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不**过10μg/g。

    生物学评价

    细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。

    皮肤刺激:口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

    迟发型**敏反应:口罩的迟发型**敏反应应不大于1级。


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  • 词条

    词条说明

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