FDA医疗器械不良事件报告可以豁免吗？

时间：2022-09-20

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

制造商、进口商和用户设施可以根据 21 CFR 803.19(b) 要求豁免或变更21 CFR * 803 部分中的任何或所有医疗器械报告要求。

如果获得批准，这些豁免和差异允许偏离这些报告要求的特定方面，由 FDA 确定。在授予豁免或差异时，FDA 可能会施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定报告条件，以保护公众健康。这些情况可能涉及：

1、豁免、差异或替代形式的不良事件报告涵盖的特定设备

2、后续报告内容

3、提交这些报告或其他报告方面的时间框架或机制

如果确定撤销或修改对于保护公众健康是必要的，FDA 也可以撤销或修改豁免、差异或替代方案。

FDA 对豁免和差异请求的审查涉及逐案评估请求的适用性并确保适当的报告条件。

作为报告豁免、差异或替代方案的一部分提交给 FDA 的可发布不良事件信息也通过制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库公开。

一、医疗器械注册处确定的不良事件豁免

FDA 已授予与某些医疗器械注册中确定的事件相关的多项豁免。FDA 已收到个别制造商要求豁免 21 CFR * 803 部分中某些不良事件报告要求的请求，这些制造商要求提交有关特定设备的特定注册中确定的某些不良事件的摘要信息，并且 FDA 已批准这些豁免根据具体情况。在这些情况下，作为豁免条件，FDA 要求提供医疗器械摘要报告 (MDR)，并将这些 MDR 发布在 FDA 的公共 MAUDE 数据库中。这些豁免不会改变制造商调查每个事件、评估事件原因或在需要时提交个人报告的责任。

医疗器械注册是国家健康技术评估系统 (NEST) 的关键组成部分——这是FDA 自 2012 年以来一直致力于的主动监测系统，用于系统地使用真实世界的数据来快速识别和解决设备启动后的安全问题市场。如我们的医疗器械安全行动计划所述，使用真实世界数据的现代化主动监测是医疗器械安全信号检测的未来，也是 FDA 的主要关注点。

注册机构通过持续捕获并允许评估大量真实世界的医疗器械上市后临床数据，提供了一项有价值的功能。登记处还提高了将不良事件与特定设备联系起来的能力，有助于快速识别安全问题并实现及时、基于证据的决策，以降低设备风险并最大限度地提高患者安全性。由于这种主动监测的好处，CDRH 鼓励建立健全的登记册和对所得数据的适当监管使用，其中可能包括上市后不良事件报告。

二、公开访问 MDR 信息，包括根据注册豁免提交的数据

FDA 继续致力于提高透明度，包括使更多的医疗器械报告 (MDR) 信息易于获取并对公众有用。本着促进公众透明度和根据豁免提交的信息（例如授予注册机构的信息）的可用性的精神，FDA 于 2020 年 9 月：

向 eMDR、eSubmitter 以及制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库添加了新的摘要报告、事件数和豁免编号字段。这些字段将有助于识别与 FDA 授予的豁免相关的 MDR 报告。此信息以前仅在 FDA 表格 3500A 的 B5 和 H10 部分中以叙述形式捕获。

到 2020 年底，之前提交的 MDR 的 MAUDE 数据将更新，以将此信息包含在这些新可用的数据字段中。

到 2021 年 2 月 28 日，FDA 希望提交者使用这些新数据字段，而不是在 FDA 表格 3500A 的叙述部分输入信息

更新了 MAUDE 数据库，以补充先前提交的与注册豁免相关的 MDR，其中包含有关单个事件的更详细信息，这些信息以前仅向 FDA 提供。在公共 MAUDE 中以逗号分隔值 (CSV) 格式添加这些数据，以及用于理解和利用这些信息的额外资源，将使公众能够更轻松地分析这些事件。

作为使 CDRH 信息技术系统现代化的更广泛努力的一部分，FDA 还将在未来几年积极努力提高 MAUDE 数据库的可用性，进一步努力提高医疗器械报告的透明度，作为数字化转型计划的一部分。

三、如何申请豁免、差异或替代方案

希望申请新的豁免、变更或替代方案的制造商——或要求修改现有豁免的制造商可通过MDRPolicy@fda.hhs.gov联系 CDRH 。根据 21 CFR 803.19(b)，请求应包括以下信息：

· 识别您和设备所需的信息，包括：

· 公司的 FDA 机构标识符 (FEI) 编号（如果有）和联系信息，包括电子邮件地址

· 申请豁免的所有设备的上市前批准 (PMA) 或上市前通知 (510(k)) 编号

· 任何相关 FDA PMA 批准或 510(k) 许可函的副本（如果有）

· 适用于所有申请豁免的设备的电子副本或指向当前版本使用说明 (IFU) 的链接

· 豁免编号，如果请求是为了修改先前授予的、当前有效的豁免

· 豁免、差异或替代报告请求的完整声明

· 解释您的请求为何合理

· 如果与可能在医疗器械注册处确定的事件有关，则说明注册处、其赞助商以及捕获和报告的事件类型，包括注册处的任何病例报告表

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