如何办理自由销售证书

时间：2022-09-23

自由销售证明

办理口罩医疗器械化妆品等自由销售许可证的流程与注意事项

一、什么是自由销售证书(出口销售证明书)：

自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称：FSC 或 CFS。

自由销售证书指的是欧盟地区的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内最的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等地区和地区的广泛认可，通常需要的地区包括埃及、阿根廷、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、哈萨克斯坦、印度、尼日尼亚、泰国、越南、菲律宾等等。*是很多地区进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。

二、自由销售证书(出口销售证明书)有什么用处?在哪些场合会用到它：

1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护地区的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。

2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：比如向贸易方以及贸易国证明：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它。

4、其它用途...

三、自由销售证书(出口销售证明书)会涉及到的内容：

自由销售证书(出口销售证明书)内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、*机构名称等。

四、自由销售证书(出口销售证明书)出具机构：

自由销售证书(出口销售证明书)原则上是必须由第三方机构出，第三方机构可以是贸促会，检测部门，协会部门，检测机构等或者可咨询产品的上级主管部门*。

英国自由销售证，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售证明。

英国自由销售证书办理的流程是：

1）外国制造商指定英国责任人，并签署协议

2）委托责任人为其申请MHRA注册（即在MHRA系统进行备案登记）

3）备案后的企业，因其MHRA系统内有企业信息和产品信息，且经MHRA评审过资质文件，故才可以提交CFS申请

4）企业需指定出口的目的国，一般情况，MHRA出具的证书是一个目的国一张证书（也可以申请不指定目的国/目的地区的，但这似乎不是国外客户想要的，所以一般企业选择指定目的国/目的地区的居多）

5）获得证书

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词条
词条说明
英国药监局MHRA对器械制造商的要求
MHRA俗称英国药监局，全称Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA对器械制造商的要求有：l 准备技术文件l 确定产品是否符合基本要求（基本要求检查表）l 进行临床评估证明产品的安全性和性能（临床评估报告）l 进行风险分析l 拟定自我声明（如产品为灭菌或带测量功能/或高风险产品
体外诊断试剂通用说明书的主要内容有哪些？
关于体外诊断试剂通用说明书则包括（某些项不适用的，则可缺省）：1、产品名称；2、包装规格；3、预期用途；4、检验原理；5、主要组成成分；6、储存条件及有效期；7、适用仪器；8、样本要求；9、检验方法；10、阳性判断值或者参考区间；11、检验结果的解释；12、检验方法的局限性；13、产品性能指标；14、注意事项；15、标识的解释；16、参考文献；17、基本信息；18、医疗器械注册证编号/产品技术要求
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