办理MDR难吗？

时间：2022-09-30

通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。

产品打上CE标志，意味着：

1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）

2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices

2020年4月23 日，欧盟理事会和议会对医疗器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年，至2021年5月26日。

法规和指令的区别：

Directives 指令规定了必须达到的某些结果，是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是，每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为地区法律。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。

法规和指令都是欧盟的法律行为，但是它们以不同的方式执行。

指令中每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为地区法律；

法规在整个欧盟范围内全部适用，这意味着它们直接适用于每个成员国，并且可以像当地的任何法规一样通过法律立即执行，法规与欧盟的每个成员国同样相关。

MDR法规的变化：

1）强化制造商的责任：指定合规负责人/持续*新技术文件/财务**。

2）*严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行*严格的事先评估。
3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
5）加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟地区将在市场监管领域进行*密切的协调。
6）强化对公告机构的监管：公告机构需要接受联合审查。

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