澳大利亚医疗器械分类是什么？

时间：2022-10-11

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亚把医疗器械分为I类、Is和Im、 IIa类、IIb类、III类、AIMD，产品的分类与欧盟分类类似。

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沙特SFDA如何确保医疗器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品药品监督管理局）通过一系列严格的措施来确保**器械的安全性，主要包括以下几个方面：注册和许可制度：**器械在进入沙特市场之前，必须在SFDA进行注册并获得营销授权。这个过程中，制造商需要提供详细的产品信息、技术规格、临床试验数据等，以证明产品的安全性和有效性。质量管理体系要求：制造商必须建立符合国际标准（如ISO 13485）的质量管理体系，并接受SFDA的定期检查和审计。这
一次性真空采尿管在FDA属于哪一类
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一、年度更新时间FDA 医疗器械企业的年度更新时间为每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注册 / 更新，则注册将一直有效到下一个日历年年底。这意味着企业需要在此时间段内完成相关的更新手续，以维持其在 FDA 的注册有效性。二、更新流程准备工作：指定官方通讯员：医疗器械企业必须指定一名负责年度注册的官方通讯员，以便与 FDA 进行沟通和联系。确定美国代理商（
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