MDR认证的难点是什么？

时间：2022-10-19

酒瓶旋盖机产品参数：电压: 220V/50H 锁盖速度：900-2000瓶/小时锁口尺寸: 10-60mm 外形尺寸: 600×500×1400 mm 重量: 75kg 原理及特点：　本锁口机主要适用于各种玻璃瓶的铝封盖、易拉盖的封盖,不适宜用于螺旋盖的封盖。适合药物、保健品、化工、化妆品等行业厂家,更适合实验室购置，是小批量、试验性封口工作的理想封口设备。主要用途：本锁口机主要适用于各种玻璃瓶的铝封盖、口服液盖的封盖,不适宜用于螺旋盖的封盖。 ~~~欢迎您点击长沙星火封口机官方网站~~~ 封口机|长沙封口机

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一文读懂美国FDA医疗器械分类
美国 FDA 医疗器械分类总览重要性阐述对于意图进入美国市场的医疗器械企业而言，在完成 FDA 市场认证审核前，应当先确保器械符合 FDA 对于医疗器械分类的要求，因为不同的分类对应着不同的上市前提交申请类型。而 FDA 的医疗器械分类有着重要意义：便于产品开发：能够帮助制造商在产品开发阶段确定需求，尤其是设计控制方面的要求，让开发过程更具针对性，避免走弯路，确保最终产品符合相应分类下的各项指标。
保健品出口澳大利亚做什么认证？怎么做？
保健品出口澳大利亚通常需要进行澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）的认证。 TGA 认证的流程大致如下： 1. 获取必要资质：申请人需要具备符合澳大利亚相关法规要求的资质，如制造商许可证、药品生产许可证等。2. 确定产品分类：依据安全性、有效性和使用方法确定类别。3. 准备技术文件：收集和准备包括产品说明书、G
什么是FDA医疗器械列名？谁需要列名？
大多数需要在 FDA 注册的医疗设备企业还必须向 FDA 确定他们在商业分销中拥有的设备，包括专为出口而生产的设备。这个过程被称为“医疗器械清单”，是一种让 FDA 了解企业正在制造或销售的器械的通用类别的方法。21 CFR 807 中提供了医疗器械列表的规定。每个通用类别均由联邦法规* 21 篇代码* 862-892 部分或 FDA 指定的设备名称中的单独分类法规表示。每个法规编号或设
FDA 批准的药物和根据紧急使用授权 (EUA) 授权的药物有什么区别？
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）* 564 条，FDA 可根据卫生与公共服务部部长的决定和声明，授权未经批准的产品或未经批准的已批准产品的使用以备紧急使用。在签发 EUA 时，FDA 必须确定产品可能对诊断、**或预防由化学、生物、放射或核制剂引起的严重或危及生命的疾病或病症有效；已知和潜在的好处大于产品的已知和潜在风险；并且没有足够的、经批准的和可用的替代方案。紧急使