N95通过的难点是什么？

时间：2022-10-24

口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分消费者也是这次中了解了如N95，KN95，P95等之类的级别的口罩，我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。

N95认证

美国NIOSH简介

The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 美国地区职业安全与健康研究所（NIOSH）。

1970年的“职业安全与健康法”将NIOSH确立为研究机构，专注于研究工人的安全与健康，并赋予雇主和工人创造安全健康的工作场所的权利。 NIOSH是美国卫生和人类服务部的美国疾病控制和预防中心的一部分。它的任务是确保“全国每个男人和女人的安全和健康的工作条件，并保护我们的人力资源。”NIOSH拥有*过1,300名来自不同领域的员工，包括流行病学，医学，护理，工业卫生，安全，心理学，化学，统计学，经济学和许多工程学分支。

N95级别口罩产品

美国地区职业安全与健康研究所（NIOSH）在预防控制中心（CDC）开展工作，是专门致力于在职业安全和健康领域产生新知识并将该知识转化为实践的联邦机构改善工人。由于个人防护设备（PPE）在履行职责期间使各行业的许多工作人员保持安全方面发挥重要作用，地区个人防护技术实验室（NPPTL）成立为NIOSH的一个部门，负责预防疾病，数百万正在使用这些设备的男性和女性受伤，死亡。为了完成这一使命，NPPTL进行科学研究，**指导和性建议，传播信息，并对工作场所健康危害评估的要求做出回应。

根据1970年“职业安全与健康法”的授权，地区职业安全与卫生研究所（NIOSH）提供了一个测试，批准和认证计划，确保工作场所使用的呼吸器符合42 CFR*84部分的标准。自1994年以来 NIOSH一直在维护一个可搜索的在线版本的认证设备清单。

NPPTL成立于2001年，应国会的要求。该实验室的创建是为了满足公认的改进个人防护装备（PPE）的需求，并**研究个人防护技术（PPT）。

“**已注意到这个地区的矿工，消防队员，医疗保健，农业和工业工作者需要设计，测试和最**的设备......（另外）**鼓励NIOSH开展研究，旨在保护在发生恐怖事件时应对公共卫生需求的工作人员的测试和相关活动。**鼓励CDC组织和实施地区个人防护设备实验室。

N95型口罩，是NIOSH（美国地区职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国地区职业安全卫生研究所，是*且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

按滤网材质的最低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

95等级：表示最低过滤效率为95%。

99等级：表示最低过滤效率为99%。

100等级：表示最低过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

N95申请流程

对于**申请N95的生产商，申请分为两阶段：

*阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，*阶段结束。从提交资料开始，*阶段完成约需3周到一个月。

*二阶段。*阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

Pre-test data,

Drawings,

Assembly Matrix,

Draft approval labels,

QA manual,

Process Quality Control Plan,

Service Life Plan,

User’s Instructions,

Test samples and Hardware.

在提交资料的同时提前支付费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，*二阶段的时间约为3-4个月。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。N95申请注意事项

1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。

2、N95按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化。

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词条
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