英国自由销售,即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售明。
英国自由销售办理的流程是:
1)外国制造商指定英国责任人,并签署协议
2)委托责任人为其申请MHRA注册(即在MHRA系统进行备案登记)
3)备案后的企业,因其MHRA系统内有企业信息和产品信息,且经MHRA评审过资质文件,故才可以提交CFS申请
4)企业需指定出口的目的国,一般情况,MHRA出具的是一个目的国一张证书(也可以申请不指定目的国/目的地区的,但这似乎不是国外客户想要的,所以一般企业选择指定目的国/目的地区的居多)
5)获得证书
词条
词条说明
在当今**化的时代,出口产品到国际市场已成为许多企业的重要战略之一。而对于次氯酸钠这样的消毒剂来说,进入美国市场更是需要符合一系列严格的认证和要求。在这个过程中,上海角宿企业管理咨询有限公司将成为您最可靠的合作伙伴。首先,美国环境保护局(EPA)的注册是次氯酸钠进入美国市场的重要认证之一。作为一种消毒剂,次氯酸钠必须符合EPA的要求,以确保其在消毒和杀菌方面的有效性和安全性。上海角宿企业管理咨询有
医疗器械标签 (Label、Labeling)定义医疗器械标签分为两种,一种称为“Label”,是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物 ;另一种称为 “Labeling”,包括所有的 Label、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。Labeling 的定义要涵盖 Label。医疗器械说明书在美国法规中没有正式的定义,它属于标签的一部分。我国规定的说明书、 标签和
在美国,早早孕试纸、验孕棒的产品编码是LCX,按其风险等级,属于Ⅱ类医疗器械,需要进行FDA 510(k)认证才能获得上市许可。 一、认证前的准备工作1. 了解FDA 510(k)认证:详细了解认证的定义、目的和要求,以及其与其他认证类型的区别。2. 收集相关信息:包括产品的技术文档、设计和制造过程的详细描述、临床试验数据、市场调研报告等。3. 寻找合适的认证顾问:选择一家经验丰富的认证
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