哪些产品要办理TGA？

时间：2022-10-28

澳大利亚TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亚*卫生部机构，负责管理处方药、、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品等*用品。任何声称具有*功效的产品都**在澳大利亚*用品系统登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亚销售。认证流程如下：

1. 确定产品类别

2. 指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代协助产品注册和作为与TGA之间的联系人；

3. 编写技术文档、研发文档和符合性声明

4. 澳代提交制造商的信息（如CE证书）到TBS（TGA Business Services）系统供TGA审核

5. 澳代在TBS系统提交医疗器械申请，包括产品描述、GMDN码，并支付申请费用。如有临床要求，需要提交临床证据

6. TGA将评审设计开发资料（适用于Ⅱb类和Ⅲ类）

7. 通过TGA审核，将公布ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）列名号，并将注册信息登记在ARTG数据库上

8. 产品上市，每年支付年费

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词条
词条说明
厦门XX科技公司海牙认证获批
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