医疗器械出口澳大利亚如何分类？

时间：2022-11-03

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)**按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亚把医疗器械分为I类、Is和Im、 IIa类、IIb类、III类、AIMD，产品的分类与欧盟分类类似。

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词条
词条说明
当无法保持足够的安全和性能证据时，TGA如何要求设备？
当您不再持有足够的证据时TGA要求：当您没有或无法保持足够的安全和性能证据时（例如，关于以前无法预见的危险的新证据变得可用），您必须修改您的预期目的以缩小范围，修改您的使用说明等。如果您发现您的设备存在重大且不可接受的安全问题，您必须停止供应、进行召回或将您的设备从 ARTG 中移除。您可以持有的证据类型您可以使用一系列数据作为客观证据来表明您的设备符合这些原则。下面的列表包括一些建议。请注意，此
TGA药品注册程序和相关注意事项
中国药品或保健品想在澳大利亚获得TGA认证前，TGA要求在注册或注册产品在澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求，即所谓的“GMP清理”流程，即GMP审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品
关于医疗器械的一些常见问题，你都知道吗
1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》*六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。2、医疗器械（不含体外诊断试剂）**注册申请时，应提交哪些资料？答：请参照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文
新加坡医疗器械注册申请的要求有什么？如何指定主要联系人？
为了确保医疗器械的安全和有效性，新加坡将医疗器械产品分为A、B、C、D等4类，根据风险等级进行管理和注册。A类医疗器械注册申请步骤：1. 提交申请：申请公司需要填写并提交完整的注册申请表格，包括产品的详细信息、技术规格和相关证书等。2. 筛选：主管部门将对申请材料进行初步筛选，确保符合注册要求。3. 评审：经过初步筛选的申请将进行详细评审，包括对产品的性能、安全性和有效性进行评估。4. 主管部门作