医疗器械单一审核程序如何申请？

时间：2022-11-09

一、什么是MDSAP认证?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

二、企业怎样申请MDSAP认证：

第一步：聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

第二步：企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；

第三步：由公告机构到企业进行现场审核；

第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；

第五步：公告机构审核企业的整改情况；

第六步：审核通过，公告机构内部走*审批程序，颁发MDSAP证书。

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