医疗器械单一审核程序的意义是什么？

时间：2022-11-09作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：113

一、什么是MDSAP认证?

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

二、同样作为医疗器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：

ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求；

ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

SO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

三、申请并通过MDSAP认证的意义：

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：***、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。


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