家用呼吸机出口欧盟的关键点

时间：2022-11-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

家用呼吸机在欧盟于Ⅱ类医疗器械，要在欧盟市场销售必须申请CE认证标志并按要求粘贴，以表明此产品符合《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

根据家用呼吸机分类，选择合适的评估程序，制作技术文件并起草符合性声明，提前建立上市后产品质量追踪系统，确保企业文件和产品符合欧盟市场所有法律法规的要求。

欧盟要求不在欧盟境内的制造商，必须设立一名授权代表，也就是我们常说的欧代，作为主管当局、公告机构与制造商的联络人员。授权欧代的名称、地址须写在家用呼吸机的标签、外包装或使用说明书上，以方便欧盟主管部门通知或联络。

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